«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 июня 2026 г. № 01И-712/26
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные, с протеинами шелка, размер L», производства: «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.10.2011 № ФСЗ 2011/10864, выданном на медицинское изделие «Перчатки медицинские стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные», производства: «Жентианг Сухуи Латекс Продактс Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2026 г. № 01И-712/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Вариант исполнения (тип, модель) |
Тип и модель исполнения приведены в приложении к РУ № ФСЗ 2011/10864 от 26.10.2011:
1. Перчатки нитриловые смотровые диагностические стерильные и нестерильные (XS; S; M; L; XL).
2. Перчатки виниловые смотровые диагностические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL).
3. Перчатки латексные смотровые диагностические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL).
4. Перчатки латексные хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (XS; S; M; L; XL) |
Перчатки нитриловые смотровые диагностические нестерильные
Размер L
с протеинами шелка
 |
| Условия хранения |
Информация из Нормативного документа: Хранить перчатки следует в прохладном и сухом месте при температуре не выше 30 градусов. Открытые упаковки беречь от попадания прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света. Перчатки должны находится на расстоянии не менее 1 м от теплоизолирующих приборов |
На упаковке указано:
Хранение: хранить в сухом, прохладном месте, при температуре не выше 40 °C. Открытую коробку небходимо защитить от прямого воздействия солнечного или флуоресцентного света |
| Срок годности |
Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке.
Срок хранения изделий 3 года |
На упаковка указано
 |
| Технические характеристики |
Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет в картонной коробке |
Требование не выполнено.
Образцы A1 — A190 упакованы в картонную коробку.
Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| Упаковка |
Перчатки стерильные: полиэтилен, внутри стерильная упаковка из бумаги с обозначением «правая/левая рука».
Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет в картонной коробке |
Требование не выполнено.
Образцы A1 — A190 упакованы в картонную коробку.
Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| Прочностные характеристики |
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0 |
Требование не выполнено.
Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,3; 5,3; 5,4; 5,4; 5,1 |
| Маркировка |
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт |
Требование не выполнено |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)