--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2022 N 01И-712/22" number: "01И-712/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71222" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2022 N 01И-712/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2022 N 01И-712/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 30 июня 2022 г. N 01И-712/22** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
"Пакет ПКМ-Б-"ЭНЕРГИЯ" желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 41*2*x15*115, кол-во: 50 шт.", партия: N 22-0127, производитель: ООО "Энергия", Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 N РЗН 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2022 г. N 01И-712/22 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 04.12.2020 N РЗН 2016/4785, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Максимальная выдерживаемая нагрузка | для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета - не более 5,0 кг | Образцы A12 - A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг.
В образцах A6 - A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета
На маркировке изделия указано: "Не превышать нагрузку 10 кг"; В ТУ 9464-001-13028158-2015 из КРД к РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 указано: "Максимальная выдерживаемая нагрузка должна быть: для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета - не более 5,0 кг". Испытания проводились для максимальной нагрузки 5 кг, указанной в КРД, и для максимальной нагрузки 10 кг, указанной на изделии | | Максимальная выдерживаемая нагрузка | Пакеты с ручками, в соответствии с Приложением В ТУ 9464-001-13028158-2015, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от максимально выдерживаемой | Образцы A12 - A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг
В образцах A6 - A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета | | Герметичность швов | Сварные швы пакетов должны быть герметичными | Образцы A12 - A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг
В образцах A6 - A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета | ---