Письмо Росздравнадзора от 30.06.2022 № 01И-712/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-712/22 от 30.06.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2022 N 01И-712/22. 01И-712/22. 30.06.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71222

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июня 2022 г. № 01И-712/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Пакет ПКМ-Б-„ЭНЕРГИЯ“ желтого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (опасные, рискованные отходы), 412x15*115, кол-во: 50 шт.», партия: № 22-0127, производитель: ООО «Энергия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.12.2020 № РЗН 2016/4785, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2022 г. № 01И-712/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 04.12.2020 № РЗН 2016/4785, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Максимальная выдерживаемая нагрузка	для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета — не более 5,0 кг	Образцы A12 — A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг. В образцах A6 — A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета На маркировке изделия указано: «Не превышать нагрузку 10 кг»; В ТУ 9464-001-13028158-2015 из КРД к РЗН 2016/4785 от 04.12.2020 указано: «Максимальная выдерживаемая нагрузка должна быть: для пакетов шириной до 450 мм при любой длине и толщине пакета — не более 5,0 кг». Испытания проводились для максимальной нагрузки 5 кг, указанной в КРД, и для максимальной нагрузки 10 кг, указанной на изделии
Максимальная выдерживаемая нагрузка	Пакеты с ручками, в соответствии с Приложением В ТУ 9464-001-13028158-2015, должны выдерживать нагрузку не менее 1,1 от максимально выдерживаемой	Образцы A12 — A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг В образцах A6 — A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета
Герметичность швов	Сварные швы пакетов должны быть герметичными	Образцы A12 — A15, заполненные водой, не выдерживают нагрузку 4,5 кг В образцах A6 — A10, заполненных водой на 0,9 от указанной на маркировке максимальной нагрузки, произошел разрыв швов пакета