Письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-712/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-712/20 от 21.04.2020Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-712/20. 01И-712/20. 21.04.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-71220

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2020 г. № 01И-712/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип F „Комбинированный“ (CERVIX BRUSH) Мод. 1», REF PE00-61, LOT 20190117-1, производства «Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. № 01И-712/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.09.2011 № ФСЗ 2011/010587, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A — E)
Материал	Форма рабочей части — гибкая рамка в виде ромба или плоская полимерная щетка в виде трапеции белого цвета из полипропилена с напылением сложных эфиров целлюлозы	Образцы A — E: материал рабочей части зонда-полиэтилен
Маркировка	На упакованные единицы наносятся: - наименование и назначение продукции	A Наименование изделие содержит дополнительное обозначение «Мод. 1», сведения о котором отсутствуют