Письмо Росздравнадзора от 30.04.2015 № 01И-711/15

«О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 апреля 2015 г. № 01И-711/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «М.П.А. медицинские партнеры», сообщает, что во время отгрузки существует вероятность, что внешний мешок медицинского изделия «Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci(R)SITM, модели IS3000 с принадлежностями» (Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам: трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору), производства «Интуитив Суржикал, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06869 от 05.07.2010, срок действия не ограничен, может быть дефектным в результате маленьких отверстий (пор).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Для получения дополнительной информации, а также в случаях выявления каких-либо отклонений в упаковке вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры» (г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12).

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

---