---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2005 N 01И-71/05"
number: "01И-71/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-02-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7105"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2005 N 01И-71/05

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2005 N 01И-71/05

"Об утверждении образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви"

(вместе с "Перечнем типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов при оформлении лицензии на работы и услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи")


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**<br>
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**от 28 февраля 2005 г. N 01И-71/05**

<a id="p100005"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ**<br>
ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ

</div>


<a id="p100006"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказами от 21.10.2004 [N 279-Пр/04](https://bukva.ai/docs/prikaz-279-pr04) и от 21.12.2004 [N 652-Пр/04](https://bukva.ai/docs/prikaz-652-pr04) утверждены состав и Временное положение об Экспертной медико-технической комиссии (ЭМТК) по утверждению образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, а также перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов.
<a id="p100007"></a>Прием документов с образцами-эталонами для рассмотрения ЭМТК осуществляется по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, по вторникам и четвергам с 10-00 до 16-00, комн. 621, тел. 924-49-81, 298-43-91.
<a id="p100008"></a>Приложение:
1. <a id="p100009"></a>Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, используемых при осуществлении работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи и подлежащих утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов [(приложение N 1)](#p100014).
2. <a id="p100010"></a>Перечень документов для рассмотрения на ЭМТК [(приложение N 2)](#p100051).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение N 1

<a id="p100013"></a>Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 октября 2004 г. N 279-Пр/04

<div align="right">

<a id="p100014"></a>ПЕРЕЧЕНЬ<br>
ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,<br>
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ<br>
ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ<br>
ЛИЦЕНЗИИ НА РАБОТЫ И УСЛУГИ ПО ОКАЗАНИЮ<br>
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="29%"><col width="15%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>N п/п</td><td>Вид поражения</td><td>Количество образцов</td><td>Перечень лицензионных образцов-эталонов, подлежащих обязательному утверждению</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Лицензируемые виды работ и услуг по оказанию протезно-ортопедической помощи</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>1.</td><td>Ампутация кисти</td><td>3</td><td>Протез пальца - 1,<br>кисти косметический - 1,<br>функциональный - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2.</td><td>Ампутация предплечья</td><td>4</td><td>Протез предплечья косметический - 1,<br>с тяговым управлением - 1,<br>с электроприводом - 1,<br>рабочий - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>3.</td><td>Ампутация или вычленение плеча</td><td>4</td><td>Протез плеча или после вычленения плеча:<br>косметический - 1,<br>с тяговым управлением - 1,<br>с электроприводом - 1,<br>рабочий - 1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>4.</td><td>Ампутация стопы</td><td>1</td><td>Протез на культю стопы - 1 (любой конструкции)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>5.</td><td>Ампутация голени</td><td>2</td><td>Протезы функционально-косметические и рабочие (по одному типа "конструкции ФГУП НПО "Металлист" или РКК "Энергия")</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>6.</td><td>Ампутация бедра и вычленение бедра</td><td>4</td><td>Протезы функционально-косметические и рабочие на ампутацию бедра - 2 и на вычленение бедра - 2 (по одному типа "конструкции ФГУП НПО "Металлист" и РКК "Энергия")</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>7.</td><td>Поражения верхних конечностей</td><td>3</td><td>Аппараты верхних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей<br>(на кисть - 1,<br>на локтевой сустав - 1,<br>на всю руку - 1)</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>8.</td><td>Поражения нижних конечностей</td><td>2</td><td>Аппараты нижних конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей<br>(на коленный сустав - 1,<br>на всю ногу - 1)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>9.</td><td>Сколиозы</td><td>2</td><td>Корсеты функционально-корригирующие индивидуального изготовления - 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности - 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>10.</td><td>Компрессионный перелом тел позвонков в стадии консолидации; поражения тел позвонков, межпозвонковых суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз</td><td>2</td><td>Корсеты фиксирующие, в т.ч. индивидуального изготовления - 1 и из полуфабрикатов максимальной готовности - 1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>11.</td><td>Заболевания и поражения позвоночника</td><td>5</td><td>Головодержатель ортопедический жесткой фиксации индивидуального изготовления - 1,<br>пояс ортопедический индивидуального изготовления - 1,<br>реклинатор индивидуального изготовления - 1,<br>пояс и реклинатор из полуфабрикатов максимальной готовности - по одному</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>12.</td><td>Заболевания и деформации суставов конечностей</td><td>5</td><td>Бандажи ортопедические на соответствующие суставы; наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности по одному на любой сустав</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>13.</td><td>Заболевания и деформация пальцев нижних конечностей</td><td>2</td><td>Пальцевые корригирующие устройства индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (по одному)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>14.</td><td>Заболевания и деформация стопы</td><td>3</td><td>Вкладные корригирующие ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности (разных исполнений)</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>15.</td><td>Ослабление поддерживающего (связочного) аппарата почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мешочно-связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза</td><td>4</td><td>Бандажи ортопедические индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>16.</td><td>Пахово-мошоночные грыжи</td><td>2</td><td>Бандажи грыжевые на мягких, жестких и эластичных поясах индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>17.</td><td>Патологические изменения молочной железы у женщин, мастэктомия молочной железы</td><td>1</td><td>Протез грудной (молочной) железы в комплекте бюстгальтер, чехол и экзопротез грудной (молочной) железы</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>18.</td><td>Вторичная лимфэдема верхней конечности на стороне мастэктомии</td><td>1</td><td>Бандажное изделие ортопедическое, применяемое при лимфэдеме верхней конечности</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>19.</td><td>Поражения верхних и нижних конечностей</td><td>4</td><td>Туторы на разные сегменты, конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>20.</td><td>Выраженные деформации, заболевания и дефекты стоп</td><td>Каждая новая модель</td><td>Вкладной башмачок, сложная ортопедическая обувь различных модификаций, изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>21.</td><td>Умеренные нарушения кровоснабжения стоп, в т.ч. при сахарном диабете</td><td>Каждая новая модель</td><td>Ортопедическая лечебно-профилактическая обувь</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Производство, изготовление и реализация сложных и атипичных протезов и ортезов</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>22.</td><td>Сложные и атипичные ампутации нижних и верхних конечностей, вычленение бедра и плеча, сочетанные ампутации, поражения позвоночника и др. элементов опорно-двигательного аппарата, брюшной и паховой полости, брюшной стенки и др. поражения</td><td>3</td><td>Специальные протезы на культи стоп, специальные протезы функционально- косметические и рабочие, аппараты для конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей, ортезы, в т.ч. бандажи и корсеты индивидуального изготовления и из полуфабрикатов максимальной готовности, другие ПОИ</td></tr>
</table>


<a id="p100049"></a>Примечание: При изготовлении протезов верхних и нижних конечностей из импортных полуфабрикатов и материалов или из сочетающихся полуфабрикатов и материалов различных поставщиков представление указанных изделий для утверждения в качестве образцов-эталонов является обязательным.





<div align="center">

<a id="p100050"></a>**Приложение N 2**

<a id="p100051"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ**<br>
**НА ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ (ЭМТК)**<br>
**ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ**<br>
**ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ**

</div>



| <a id="p100052"></a>N | Наименование документа |
| --- | --- |
| <a id="p100053"></a>1. | Заявление предприятия-изготовителя с перечнем протезно-ортопедических изделий и ортопедической обуви, представляемых на ЭМТК для утверждения в качестве эталонов-образцов |
| <a id="p100054"></a>2. | Копии нормативных документов (ТУ, ГОСТ и др.) на изделия, представляемые на ЭМТК |
| <a id="p100055"></a>3. | Протоколы медико-технической комиссии (МТК) предприятия-изготовителя в одном экземпляре, подписанные членами комиссии с печатью |
| <a id="p100056"></a>4. | Копии сертификатов соответствия на изделия, подлежащие обязательной сертификации |
| <a id="p100057"></a>5. | Копии санитарно-эпидемиологических заключений (в том числе на биосовместимость) на изделия |
| <a id="p100058"></a>6. | Копии сертификатов соответствия (в том числе на биосовместимость) на материалы, применяемые для изготовления элементов изделий, контактирующих с телом человека |
| <a id="p100059"></a>7. | Протоколы утверждения образцов-эталонов в двух экземплярах (предварительно заполненные [пп. 1](#p100076) - [5](#p100080)) (приложение к Перечню документов) |
| <a id="p100060"></a>8. | Образцы-эталоны в соответствии с перечнем, указанным в заявлении |


<a id="p100061"></a>Примечание:
1. <a id="p100062"></a>Комплект документов представляется заявителем в папке "Корона" с файлами.
2. <a id="p100063"></a>Копии документов заверяются подписью руководителя и печатью организации.
3. <a id="p100064"></a>Документы принимаются по описи при наличии доверенности на право их сдачи. Копия описи с указанием даты их приема направляется (вручается) предприятию-изготовителю.
4. <a id="p100065"></a>Образцы-эталоны должны сдаваться в коробках и иметь ярлыки с указанием следующих данных:

<div align="right">

- <a id="p100066"></a>наименование предприятия-изготовителя;<br>
- <a id="p100067"></a>наименование и шифр образца-эталона;<br>
- <a id="p100068"></a>ТУ, ГОСТ и др.;<br>
- <a id="p100069"></a>медико-техническое назначение образца-эталона;<br>
- <a id="p100070"></a>дата, подпись руководителя организации, печать.

</div>






<a id="p100071"></a>Приложение
к Перечню документов
для рассмотрения на
Экспертной медико-технической
комиссии (ЭМТК)

<a id="p100072"></a>      ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                   И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

<a id="p100073"></a>             ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ

<a id="p100074"></a>                           Протокол
                 утверждения образца-эталона

<a id="p100075"></a>"___" _________ 200__ г.           N ____                г. Москва

1. <a id="p100076"></a>Наименование соискателя, представившего образец-эталон:
__________________________________________________________________
2. <a id="p100077"></a>Наименование и шифр образца-эталона____________________________
__________________________________________________________________
3. <a id="p100078"></a>Стандарт, ТУ, Артикул _________________________________________
4. <a id="p100079"></a>Медико-техническая характеристика: ____________________________
__________________________________________________________________
5. <a id="p100080"></a>Заключение эксперта по качеству образца: ______________________
__________________________________________________________________
6. <a id="p100081"></a>Заключение эксперта по документации: __________________________
__________________________________________________________________
<a id="p100082"></a>В случае отказа в утверждении, указывается причина: ______________
__________________________________________________________________

<a id="p100083"></a>Председатель Экспертной медико-технической комиссии:

<a id="p100084"></a>Секретарь:

<div align="right">

<a id="p100085"></a>Члены  комиссии: (подписи  членов  ЭМТК  размещаются  на  обратной<br>
стороне протокола).

</div>



| <a id="p100086"></a>Обратная сторона протокола: |
| --- |
|  |
| <a id="p100087"></a>Гельбрас В.Я. |
| <a id="p100088"></a>Бородатых В.А. |
| <a id="p100089"></a>Брежнев А.И. |
| <a id="p100090"></a>Енилеева С.К. |
| <a id="p100091"></a>Карпов А.Ю. |
| <a id="p100092"></a>Книга В.В. |
| <a id="p100093"></a>Лопатин Н.Н. |
| <a id="p100094"></a>Максименко Н.В. |
| <a id="p100095"></a>Никитин Н.Г. |
| <a id="p100096"></a>Никитина Е.В. |
| <a id="p100097"></a>Новиков В.И. |
| <a id="p100098"></a>Стукалов В.Д. |
| <a id="p100099"></a>Спивак Б.Г. |
| <a id="p100100"></a>Титова В.С. |
| <a id="p100101"></a>Ухлов Н.В. |
| <a id="p100102"></a>Фетисов Г.П. |
| <a id="p100103"></a>Шандова Н.П. |
| <a id="p100104"></a>Шведовченко И.В. |
| <a id="p100105"></a>Эстеров И.Д. |




<a id="p100106"></a>

---