| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 07.05.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Напряжение питания трехфазное | Нормативный документ:
Напряжение питания трехфазное, 400 В | Согласно маркировке, на шкафу управления: |
 |
| Стол пациента | Нормативный документ:
Вертикальное перемещение, 52 — 89 мм | 47 — 85 см |
Нормативный документ:
Скорость перемещения, 20, 80, 180 мм/с | Представлена одна скорость перемещения 175 мм/с |
| Маркировка | Нормативный документ:
в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.0-92, для изделий класса 1 с рабочей частью типа B и BF | Согласно маркировке, на РЧ-катушках Body:
Тип BF |
 |
Согласно маркировке, на РЧ-катушке Cardiac:
Тип CF |
 |
Нормативный документ:
На каждую составную часть томографа прикреплена табличка шильдик), на которой указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента |
| - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; | Отсутствует номер изделия на столе пациента |
| - дата выпуска (год, месяц); | Отсутствует информация о месяце выпуска томографа, приемно-передающих катушках (Syn Spine, Flex medium, Position device), отсутствует информация о дате выпуска стола пациента |
| - наименование или условное обозначение изделия. | Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола |
Нормативный документ:
Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные:
- номинальное напряжение, число фаз и частоту сети;
- номинальную мощность. | На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
| Требования безопасности | ГОСТ Р 50444-92:
Требования по обеспечению безопасности, указанные
на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий. | Предупредительные знаки «Осторожно! Риск защемления кистей рук», «Опасность зажатия», «Осторожно! Луч лазера», «Лазерное излучение: не направляйте луч в глаза. Лазерное устройство класса 2», указанные в Руководстве по эксплуатации Achieva & Intera. Release 5.7 отсутствуют на маркировке |
| Маркировка | ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя; | Отсутствует наименование или товарный знак предприятия-изготовителя на столе пациента |
| - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; | Отсутствует наименование на пульте управления, столе пациента, деке стола |
| - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; | Отсутствует номер изделия на столе пациента |
| - год изготовления изделия (или две последние цифры); | Отсутствует год изготовления на столе пациента |
ГОСТ Р 50267.0-92:
Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
a) Изделия, питаемые от сети.
Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 табл. II. | Маркировка стола пациента отсутствует. На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности |
| ГОСТ Р 50267.0-92: | |
Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких рабочих частях или
на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений). | Тип защиты на РЧ-катушке Cable Trap отсутствует |
 |
| q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.
Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417. | Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют |
| Эксплуатационная документация: | ГОСТ Р 50267.0-92:
Эксплуатационные документы:
Общие требования:
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписях: |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
| ГОСТ Р 50267.0-92:
4) Изменяющееся во времени магнитное поле
Для магнитно-резонансного оборудования, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt, соответствующие по числовым значениям режиму контроля первого уровня и режиму контроля второго уровня, инструкции по эксплуатации должны:
а) описать возможные воздействия на пациентов изменяющегося во времени магнитного поля в каждом режиме эксплуатации оборудования, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце; | Согласно РЭ:
Необходимая информация указана в техническом описании. Техническое описание не представлено |
