ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18965 от 29.11.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Основные параметры, характеристики и требования (ТУ) | Маски должны соответствовать требованиям настоящих технических условий | Замечания указаны ниже |
| ГОСТ Р 58396 | Замечания указаны ниже |
| Цвет маски (ТУ) | Цвет маски определяется наружным слоем маски (голубой). Внутренний слой (белый) и слой, имеющий контакт с лицом (белый) | Представленные образцы маски имеют наружный слой (белый). Внутренний слой - голубой Слой, имеющий контакт с лицом - белый |
| Тип маски | Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых материалов "LEVANTA", Тип 1, Маска, р-р 17,5 см x 9,5 см, цвет голубой по 5, 10, 25, 50, 100 шт./уп. | Согласно требованиям ТУ 32.50.50-003-0179189239-2021 из состава материалов КРД к РУ N ФСР 2022/18965 от 29.11.2022 информация о "Типе маски" должна быть указана на маркировке |
| Маркировка и предоставляемая информация (ГОСТ Р 58396-2019) | Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:
a) номер настоящего стандарта;
b) тип маски (согласно таблице 1).
Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041 | Информация о номере стандарта ГОСТ Р 58396-2019, отсутствует |
| Тип маски не указан |
| Поверхностная плотность | Поверхностная плотность общая (1 слой/2 слой/3 слой), г/м2
Не менее 70
(25 +/- 2/25 +/- 2/20 +/- 2) | Поверхностная плотность, г/м2:
A6 - 19,8/20,6/19,5
A7 - 21,3/19,8/21,1
A8 - 20,9/19,9/20,9
A9 - 20,3/20,2/19,7
A10 - 21,8/20,6/19,4 |
| Линейные размеры носового фиксатора. Длина | Линейные размеры носового фиксатора должны соответствовать требованиям, указанным ниже: Длина 100 мм с допустимым отклонением +/- 10% | Длина, мм:
A6 - 112,15
A7 - 112,65
A8 - 112,71
A9 - 111,78
A10 - 116,05 |
| Эффективность бактериальной фильтрации | ГОСТ Р 58396-2019:
Тип I >= 95%;
Тип II, IIR >= 98%
Маркировка наносится на этикетку, прикрепленную к потребительской упаковке.
Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию, климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования изделия при условии соблюдения правил хранения и транспортирования.
Маркировка должна соответствовать требованиям настоящих технических условий | Эффективность бактериальной фильтрации, %
85,35
Текст напечатан нечетко, есть непропечатанные буквы и символы (см. приложение 3).
См. 2.4.1.2 Таблицы 5 |
| Маркировка (ТУ) | Маркировка, нанесенная на этикетку, прикрепленную к потребительской упаковке, должна содержать:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- тип маски;
- адрес предприятия-изготовителя;
- контактные данные предприятия-изготовителя;
- наименование варианта исполнения Изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- размер варианта исполнения Изделия;
- символ "Запрет на повторное применение" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- символ "Нестерильно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- количество
- номер партии;
- дата изготовления, срок годности изделия | Маркировка о типе маски отсутствует |
| Маркировка (ТУ) | Пример маркировки изображен на Рисунке 1
 | Маркировка отличается. Отсутствует информация о "Типе", срок годности указан - 3 года.
Отсутствует информация "Противопоказания к использованию", обозначен только заголовок, отсутствует информация о хранении, транспортировании, утилизации |