Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-708/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

от 30 июня 2026 г. № 01И-708/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых материалов „LEVANTA“ по ТУ 32.50.50-003-0179189239-2021 Размер 17,5 см x 9,5 см, цвет: Голубой», номер партии: 07/2024-291, дата изготовления: 07.2024, срок годности: 3 года, производства: ИП Антипов Дмитрий Михайлович, Россия, регистрационное удостоверение от 29.11.2022 № РЗН 2022/18965 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

от 30 июня 2026 г. № 01И-708/26

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18965 от 29.11.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры, характеристики и требования (ТУ)	Маски должны соответствовать требованиям настоящих технических условий	Замечания указаны ниже
	ГОСТ Р 58396	Замечания указаны ниже
Цвет маски (ТУ)	Цвет маски определяется наружным слоем маски (голубой). Внутренний слой (белый) и слой, имеющий контакт с лицом (белый)	Представленные образцы маски имеют наружный слой (белый). Внутренний слой — голубой Слой, имеющий контакт с лицом — белый
Тип маски	Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых материалов «LEVANTA», Тип 1, Маска, р-р 17,5 см x 9,5 см, цвет голубой по 5, 10, 25, 50, 100 шт./уп.	Согласно требованиям ТУ 32.50.50-003-0179189239-2021 из состава материалов КРД к РУ № ФСР 2022/18965 от 29.11.2022 информация о «Типе маски» должна быть указана на маркировке
Маркировка и предоставляемая информация (ГОСТ Р 58396-2019)	Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски (согласно таблице 1). Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041	Информация о номере стандарта ГОСТ Р 58396-2019, отсутствует
		Тип маски не указан
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность общая (1 слой/2 слой/3 слой), г/м2 Не менее 70 (25 +/- 2/25 +/- 2/20 +/- 2)	Поверхностная плотность, г/м2: A6 — 19,8/20,6/19,5 A7 — 21,3/19,8/21,1 A8 — 20,9/19,9/20,9 A9 — 20,3/20,2/19,7 A10 — 21,8/20,6/19,4
Линейные размеры носового фиксатора. Длина	Линейные размеры носового фиксатора должны соответствовать требованиям, указанным ниже: Длина 100 мм с допустимым отклонением +/- 10%	Длина, мм: A6 — 112,15 A7 — 112,65 A8 — 112,71 A9 — 111,78 A10 — 116,05
Эффективность бактериальной фильтрации	ГОСТ Р 58396-2019: Тип I >= 95%; Тип II, IIR >= 98% Маркировка наносится на этикетку, прикрепленную к потребительской упаковке. Текст маркировки должен быть легко читаемым, устойчивым к воздействию, климатических факторов, должен сохраняться в течение срока использования изделия при условии соблюдения правил хранения и транспортирования. Маркировка должна соответствовать требованиям настоящих технических условий	Эффективность бактериальной фильтрации, % 85,35 Текст напечатан нечетко, есть непропечатанные буквы и символы (см. приложение 3). См. 2.4.1.2 Таблицы 5
Маркировка (ТУ)	Маркировка, нанесенная на этикетку, прикрепленную к потребительской упаковке, должна содержать: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - тип маски; - адрес предприятия-изготовителя; - контактные данные предприятия-изготовителя; - наименование варианта исполнения Изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - размер варианта исполнения Изделия; - символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «Нестерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - количество - номер партии; - дата изготовления, срок годности изделия	Маркировка о типе маски отсутствует
Маркировка (ТУ)	Пример маркировки изображен на Рисунке 1	Маркировка отличается. Отсутствует информация о «Типе», срок годности указан — 3 года. Отсутствует информация «Противопоказания к использованию», обозначен только заголовок, отсутствует информация о хранении, транспортировании, утилизации

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---