--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2023 N 01И-707/23" number: "01И-707/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-08-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70723" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2023 N 01И-707/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2023 N 01И-707/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 августа 2023 г. N 01И-707/23** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия: "Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, вариант исполнения: SOMATOM go.Up (вариант I, со столом пациента с изменяемой высотой).", серийный номер: 111713, производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 N РЗН 2019/8448, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2023 г. N 01И-707/23 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2020 N РЗН 2019/8448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Длина получения изображения | (Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5:
Длина получения изображения в клиническом аспекте: 1600/2000 с дополнительным столом пациента на 307 кг (мм) | 1662,3 мм | | Приращение среза | (Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up). п. 6.5:
Приращение среза: 0,1 - 10 (мм) | 0,1 - 1000 мм | | Максимальное количество сканирований | (Технический файл - SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5:
Макс, количество сканирований в диапазоне последовательного сканирования: 99 | 85 | | Скорость наклона | (Технический файл - SOMATOM go.Now. SOMATOM go.Up). п. 6.5:
Скорость наклона: 1 (градусы/с)
Допуск наклона: +/- 1% | 1,5 градусы/с | | Инструкция по эксплуатации | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого оператора | РЭ "SOMATOM CT systems System Owner Manual - Open source software notice" представлено на английском языке | ---