Письмо Росздравнадзора от 18.08.2023 № 01И-707/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Система компьютерной томографии SOMATOM go. с принадлежностями, вариант исполнения: SOMATOM go.Up (вариант I, со столом пациента с изменяемой высотой).», серийный номер: 111713, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2020 № РЗН 2019/8448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина получения изображения	(Технический файл — SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Длина получения изображения в клиническом аспекте: 1600/2000 с дополнительным столом пациента на 307 кг (мм)	1662,3 мм
Приращение среза	(Технический файл — SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up). п. 6.5: Приращение среза: 0,1 — 10 (мм)	0,1 — 1000 мм
Максимальное количество сканирований	(Технический файл — SOMATOM go.Now, SOMATOM go.Up), п. 6.5: Макс, количество сканирований в диапазоне последовательного сканирования: 99	85
Скорость наклона	(Технический файл — SOMATOM go.Now. SOMATOM go.Up). п. 6.5: Скорость наклона: 1 (градусы/с) Допуск наклона: +/- 1%	1,5 градусы/с
Инструкция по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1: Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого оператора	РЭ «SOMATOM CT systems System Owner Manual — Open source software notice» представлено на английском языке

---