---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-707/19"
number: "01И-707/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-707/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-707/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2019 г. N 01И-707/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Эпидемиологические опасные отходы Класс "Б". Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов, ТУ 9398-001-82341676-2009", партия 020423/18, дата производства 02.04.2018, производства ООО "Архимед+", Россия, г. Казань, ул. Ипподромная, д. 13/99, оф. 3, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05967 от 05.11.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2019 г. N 01И-707/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05967 от 05.11.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Пакеты полиэтиленовые, одноразовые для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов класса "А", "Б", "В", "Г" по ТУ 9398-001-82341676-2009</td><td><a id="p100017"></a>На представленных изделиях:<br>Пакет полиэтиленовый одноразовый для сбора и хранения медицинских отходов.<br>Эпидемиологически опасные отходы Класс "Б",<br>ТУ 9398-001-82341676-2009</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На этикетке групповой упаковки:<br>Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов.<br>Класс опасности Б.<br>ТУ 9398-001-82341676-2009.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Грузоподъемность пакетов</td><td><a id="p100020"></a>Грузоподъемность пакетов не более 15 кг.</td><td><a id="p100021"></a>По весу не более 10 кг.</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---