---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-706/26"
number: "01И-706/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-706/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-706/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-706/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные латексные неопудренные, CONNECT, SIZE M", LOT: 3377, дата изготовления: 092024, использовать до: 092027, производитель: "Шри Транг Гловс (Таиланд) Паблик Компани Лимитед", Таиланд, регистрационное удостоверение от 11.04.2022 N РЗН 2021/13978 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

</div>

<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2026 г. N 01И-706/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="45%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13978 от 11.04.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N РЗН 2021/13978 от 11.04.2022 (Технический документ):<br>Срок годности: 5 лет с даты изготовления</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке:<br><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDJ2u/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Упаковка. Плотность материала упаковки</td><td><a id="p100020"></a>Перчатки упаковываются в количестве 100 перчаток (для размера XL 90 перчаток) в картонную коробку (диспенсер)<br>Картонная коробка из двухслойной бумаги плотностью 120 г/м2</td><td><a id="p100021"></a>Плотность 409 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDJ2u/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Рис. 4.1 Изображение маркировки потребительской упаковки - неопудренные перчатки - общий вид</td><td><a id="p100024"></a>Имеются различия в дизайне маркировки изделия (см. Приложение 3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/TRWveDJ2u/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Рис. 4.2: Увеличенный фрагмент из рис. 4.1</td><td><a id="p100027"></a>Имеются различия в дизайне маркировки изделия (см. Приложение 3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100030"></a>Слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" не указаны на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100032"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td><a id="p100033"></a>1,13 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение 0,10</td><td><a id="p100035"></a>1,694 +/- 0,305</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)



<a id="p100038"></a>

---