Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-706/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-706/26 от 30.06.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-706/26. 01И-706/26. 30.06.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70626

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июня 2026 г. № 01И-706/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные латексные неопудренные, CONNECT, SIZE M», LOT: 3377, дата изготовления: 092024, использовать до: 092027, производитель: «Шри Транг Гловс (Таиланд) Паблик Компани Лимитед», Таиланд, регистрационное удостоверение от 11.04.2022 № РЗН 2021/13978 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 июня 2026 г. № 01И-706/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13978 от 11.04.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Согласно информации из материалов КРД к РУ № РЗН 2021/13978 от 11.04.2022 (Технический документ): Срок годности: 5 лет с даты изготовления	Согласно маркировке:
Упаковка. Плотность материала упаковки	Перчатки упаковываются в количестве 100 перчаток (для размера XL 90 перчаток) в картонную коробку (диспенсер) Картонная коробка из двухслойной бумаги плотностью 120 г/м2	Плотность 409 г/м2
Маркировка	Рис. 4.1 Изображение маркировки потребительской упаковки — неопудренные перчатки — общий вид	Имеются различия в дизайне маркировки изделия (см. Приложение 3)
Маркировка	Рис. 4.2: Увеличенный фрагмент из рис. 4.1	Имеются различия в дизайне маркировки изделия (см. Приложение 3)
Маркировка	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» не указаны на маркировке
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,0	1,13 +/- 0,30
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л Допустимое значение 0,10	1,694 +/- 0,305

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)