---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2023 N 01И-706/23"
number: "01И-706/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2023 N 01И-706/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2023 N 01И-706/23

(с изм. от 09.04.2024)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 августа 2023 г. N 01И-706/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями)", производства: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие "Система контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont" с принадлежностями, производства: "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2023 г. N 01И-706/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="16%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.12.2016 N ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100016"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100018"></a>год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a>Нормативный документ из состава КРД к РУ N ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Время анализа:</td><td><a id="p100022"></a>5 секунд</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Измеренное время от нанесения контрольного раствора на тест-полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд.<br>В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показывает результат анализа через 6 секунд</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Источник питания</td><td><a id="p100025"></a>замене не подлежит</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>В изделии используется съемная батарея.<br>В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Автоматическое отключение</td><td><a id="p100028"></a>через две минуты после последнего действия пользователя</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренное время автоматического отключения в режиме применения контрольного раствора составило 2 минуты 59 секунд после последнего нажатия клавиши M</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размеры:</td><td><a id="p100031"></a>115 мм x 28 мм x 14 мм</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Измеренные размеры глюкометра из состава системы: (90,44 x 35,17 x 21,05) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Вес:</td><td><a id="p100034"></a>30 грамм</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Измеренная масса глюкометра из состава системы:<br>без батарейки: 37,007 г<br>с батарейкой: 39,974 г</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100036"></a>Требование по хранению системы контроля уровня глюкозы в крови марки "Diacont":</td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>хранить при температуре 4 - 30 °C</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40 °C</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>Храните упаковку с тест-полосками Diacont в сухом прохладном месте при температуре не выше 30 °C</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40 °C</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>На маркировке тары тест-полосок на символе "Пределы температуры" отсутствует указание диапазона температур</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>На каждую единицу потребительской тары прибора, тест-полосок и контрольного раствора должен быть наклеен ярлык, на котором указано:</td><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>- дата выпуска</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>На потребительской таре изделия отсутствует информация о дате выпуска</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100048"></a>На потребительской таре тест-полосок отсутствует информация о дате выпуска</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>На потребительской таре контрольного раствора отсутствует информация о дате выпуска</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100050"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="2"><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>1. Глюкометр Diacont</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>1. Глюкометр Diacont</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>2. Тест-полоски Diacont - 10 штук</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>2. Тест-полоски Diacont - 10 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td colspan="2"><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные - 10 штук</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца).<br>4. Ланцеты стерильные - 10 штук</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="2"><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>5. Контрольный раствор</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>5. Контрольный раствор</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по пользованию.<br>8. Футляр.<br>9. Краткая процедура теста.<br>10. Гарантийная карточка</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>6. Батарейка CR2032.<br>7. Инструкция по использованию.<br>8. Инструкция по применению контрольного раствора Diacont.<br>9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont.<br>10. Футляр.<br>11. Гарантийная карта</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Химический состав тест-полосок</td><td><a id="p100071"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) &gt; 0,08 ME, феррицианид 48,0 мкг, другие компоненты (буфер)</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100073"></a>Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п. п. 4.4, 4.6, 4.7)</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>Стерильность</td><td><a id="p100075"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Наличие роста микро-организмов</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100077"></a>Фотографические изображения образца изделия<br>
"СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ<br>
КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки<br>
"Diacont" с принадлежностями) REF 30-20-9130-0020", серийный

</div>

номер: 1-9, Тест-полоски Лот N: LH220419B-1, использовать
до: 2024.10, производства "ОК Биотек Ко., Лтд", Тайвань,
ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань


| <a id="p100078"></a>![рис. 14](https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_13.png) | <a id="p100079"></a>![рис. 15](https://i.bukva.ai/fAbXDcQFm/img_14.png) |
| --- | --- |
| <a id="p100080"></a>Фотографическое изображение 1. | <a id="p100081"></a>Фотографическое изображение 2. |




<a id="p100082"></a>

---