Письмо Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-706/23

(с изм. от 09.04.2024)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении «СИСТЕМА КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ МАРКИ Diacont БЕЗ КОДИРОВАНИЯ (Система контроля уровня глюкозы в крови марки „Diacont“ с принадлежностями)», производства: «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016, выданном на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови марки „Diacont“ с принадлежностями, производства: „ОК Биотек Ко., Лтд“, Тайвань.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.12.2016 № ФСЗ 2012/12699, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Маркировка изделий	год изготовления изделия (или две последние цифры)	На маркировке глюкометра из состава системы отсутствует обозначение даты изготовления
Нормативный документ из состава КРД к РУ № ФСЗ 2012/12699 от 07.12.2016
Время анализа:	5 секунд	Измеренное время от нанесения контрольного раствора на тест-полоску, в соответствии с Инструкцией по применению, представленной с изделием, и звукового сигнала глюкометра о начале измерения, до получения результата анализа составило 6 секунд. В Инструкции по эксплуатации, представленной с изделием, указано, что прибор показывает результат анализа через 6 секунд
Источник питания	замене не подлежит	В изделии используется съемная батарея. В инструкции по использованию, представленной вместе с изделием, присутствует информация о замене батареи в представленном изделии
Автоматическое отключение	через две минуты после последнего действия пользователя	Измеренное время автоматического отключения в режиме применения контрольного раствора составило 2 минуты 59 секунд после последнего нажатия клавиши M
Размеры:	115 мм x 28 мм x 14 мм	Измеренные размеры глюкометра из состава системы: (90,44 x 35,17 x 21,05) мм
Вес:	30 грамм	Измеренная масса глюкометра из состава системы: без батарейки: 37,007 г с батарейкой: 39,974 г
Требование по хранению системы контроля уровня глюкозы в крови марки «Diacont»:	хранить при температуре 4 — 30 °C	На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40 °C
	Храните упаковку с тест-полосками Diacont в сухом прохладном месте при температуре не выше 30 °C	На маркировке потребительской тары изделия указан допустимый для хранения диапазон температур от 4 до 40 °C
		На маркировке тары тест-полосок на символе «Пределы температуры» отсутствует указание диапазона температур
На каждую единицу потребительской тары прибора, тест-полосок и контрольного раствора должен быть наклеен ярлык, на котором указано:	- дата выпуска	На потребительской таре изделия отсутствует информация о дате выпуска
		На потребительской таре тест-полосок отсутствует информация о дате выпуска
		На потребительской таре контрольного раствора отсутствует информация о дате выпуска
Комплект поставки
	1. Глюкометр Diacont	1. Глюкометр Diacont
	2. Тест-полоски Diacont — 10 штук	2. Тест-полоски Diacont — 10 штук
	3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные — 10 штук	3. Скарификатор автоматический (автоматическая система прокалывания пальца). 4. Ланцеты стерильные — 10 штук
	5. Контрольный раствор	5. Контрольный раствор
	6. Батарейка CR2032. 7. Инструкция по пользованию. 8. Футляр. 9. Краткая процедура теста. 10. Гарантийная карточка	6. Батарейка CR2032. 7. Инструкция по использованию. 8. Инструкция по применению контрольного раствора Diacont. 9. Инструкция по применению тест-полосок к системе контроля уровня глюкозы в крови, вариант исполнения Diacont. 10. Футляр. 11. Гарантийная карта
Химический состав тест-полосок	Каждая тест-полоска Diacont содержит глюкозо-оксидазу (Aspergillus niger) > 0,08 ME, феррицианид 48,0 мкг, другие компоненты (буфер)	Каждая тест-полоска Diacont содержит: Glucose Oxidase (Aspergillus niger) 20 IU, Potassium Ferricyanide 0,12 mg, нереактивных ингредиентов 1,8 mg
Стерильность (МУК 4.2.2942-11 п. 4; МУ 287-113, приложение 6, п. п. 4.4, 4.6, 4.7)
Стерильность		Наличие роста микро-организмов

номер: 1-9, Тест-полоски Лот N: LH220419B-1, использовать до: 2024.10, производства «ОК Биотек Ко., Лтд», Тайвань, ОК Biotech Со., Ltd, Тайвань

Фотографическое изображение 1.	Фотографическое изображение 2.

---