от 21 апреля 2020 г. № 01И-706/20
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.07.2010 № ФСР 2010/08441, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК „Диагностический кабинет“ по ТУ 9442-003-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ» | Маркировочная табличка образца:
Сведения не представлены |
| Исполнение | «Комплексная диагностика» | Маркировочная табличка образца:
Сведения не представлены |
| Эксплуатационная документация | В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | В эксплуатационной документации отсутствуют пояснения предупредительных знаков |
| Маркировка | Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | На корпусе изделия отсутствует символ зажима защитного заземления |
| Обозначение стандартов или технических условий на изделие | Сведения отсутствуют |
| На боковых наружных поверхностях | Должно быть нанесено:
надпись медицинской специализации автомобиля | Сведения отсутствуют |
| Длина: | 7000 +/- 25 мм | 6790 мм |
| Масса | снаряженная: 5740 | На маркировке образца указана информация «Технически допустимая макс. масса кг 7500» |
| Нагрузка на переднюю ось | Нагрузка на дорогу через шины передних колес, кгс:
при снаряженной массе: 2750
при полной массе: 2980
Допускаемое превышение любой нагрузки должно быть не более 3%, нижний предел нагрузки не ограничивается | На маркировке образца указана информация «МАКС. ДОПУСТИМЫЕ НАГРУЗКИ:
НА ПЕРЕДНЮЮ ОСЬ КГ 3200...» |
| Нагрузка на заднюю ось | Нагрузка на дорогу через шины задних колес, кгс:
при снаряженной массе: 2990
при полной массе: 3130
Допускаемое превышение любой нагрузки должно быть не более 3%, нижний предел нагрузки не ограничивается | На маркировке образца указана
информация «МАКС. ДОПУСТИМЫЕ НАГРУЗКИ: ... НА ЗАДНЮЮ ОСЬ КГ 4300» |
| Пылеводонепроницаемость | Уплотнители всех стекол и дверей должны быть закреплены и должны плотно прилегать к стеклам, привалочной поверхности проемов дверей, обеспечивая пылеводонепроницаемость | Пылеводонепроницаемость не обеспечивается: В кузове образца имеются сквозные щели между стенами и полом, сквозь которые в салон проникают частицы пыли и влага |
| Отопитель | Система отопления должна включать в себя следующие агрегаты:
- отопители мощностью не менее 3,5 кВт (в количестве, определяемом на конкретное исполнение комплекса) | Установлен независимый отопитель мощностью 2,2 кВт |
| Устойчивость механическим воздействиям | Комплекс должен быть устойчив к механическим воздействиям в процессе эксплуатации и транспортирования | Элементы крепления в процедурном отсеке, предназначенные для фиксации электрообогревателя конвекторного типа, не выдержали нагрузку в процессе эксплуатации |
| Цвет мебели | Стены, пол, потолок салона комплекса, а также встроенная мебель и сиденья для медицинского персонала должны быть выполнены из материалов светлых тонов | Мебель, которой оснащен образец, темного синего цвета |
| Группа комплектной медицинской техники | Медицинская техника в зависимости от воспринимаемых механических воздействий должна относиться к группе 4 и 5 | В состав комплекса входят: центрифуга лабораторная медицинская Liston C 2203, производства ООО «Листон», Россия; в представленном паспорте на которую, указана группа 2 устойчивости к механическим воздействиям; лампа щелевая HS-5500, в руководстве которой указанное изделие классифицируется как стационарное. Электроэнцефалограф-анализатор ЭЭГА-21/26-«Энцефалан-131-03», производства ООО научно-производственно-коиструкторская фирма «Медиком МТД», Россия, в назначении которого отсутствуют сведения о возможности применения в передвижном комплексе медицинского назначения |
| Комплектность | Кресло гинекологическое с ручным приводом КГ-1
Кресло гинекологическое КГ-ТС 02
Кресло гинекологическое КГ-ТС складное (выездное) | Фактически представлено кресло складное переносное КСП-01 — 1 шт.
Регистрационное удостоверение не представлено |
| Портативный эхокардиограф OptiGo Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10-«Аксион-Х» | Не представлен |
| Набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01-«Мединт-М» | Не представлен |
| Набор изделий для врача общей практики НВОП-01 в сумке медицинской универсальной СМУ-03 | Не представлен |
| Набор приборов и инструментов диагностический портативный для экстренной офтальмоскопии и оториноскопии НИДП-01 | Не представлен |
| Скрининговый аудиометр SA50 | Не представлен |
| Кольпоскоп ЭКС-1 | Не представлен |
| Холодильник фармацевтический ХФ-250-«ПОЗИС» | Холодильник бытовой DOMETIC CRX 50, CRX 65, CRX 80 |
| Облучатели медицинские бактерицидные «Азов» (ОБН-35, ОБН75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе-300 и ОБПе-450) | Фактически представлен облучатель медицинский бактерицидный «Азов», производства ООО «ЭЛИД», Россия (маркировка согласно паспорту на изделие) — 1 шт. |
| Аптечка первой помощи (автомобильная) «АППОЛО» | Не представлена |
| Кушетка смотровая КС-01 | Основание кушетки смотровой выполнено из рундука, с выдвигающимся из головной части столиком. Маркировка на изделии отсутствует, регистрационное удостоверение и эксплуатационная документация не представлены |
| Бак для сбора, хранения и перевозки медицинских отходов — БМ-01 «КМПроект» | Не представлены |
| Емкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, В одноразовые «ЕК-01 -„КМ-Проект“, „ЕК-02-„КМ-Проект“» | Не представлены |
| Кондиционер напольный или крышный | Фактически представлен кондиционер Domestic Freshjet, в назначении которого указано что он не пригоден для установки на строительных и сельскохозяйственных машинах или аналогичном рабочем оборудовании.
При сильных вибрациях не гарантируется надлежащая работа. Подтверждения качества и безопасности установки данных кондиционеров в комплексы не представлено |
| Биотуалет «Potty LOW PL» | Не представлен |
| - Возможна замена на другое оборудование с характеристиками не хуже требуемого | В комплект поставки комплекса дополнительно включены носилки тентовые с синтетическим покрытием бескаркасные, с петлями для переноски, ООО «Медплант», бормашина переносная комбинированная БПК-02У, АО «ОКБ СОиЭ» и скейлер стоматологический «WOODPECKER» для снятия зубных отложений, исполнения WOODPECKER UDS.
Также в комплект поставки входят авторефкератометр HRK-7000A, Huvitz Co, Газоанализатор microCO, CareFusion и центрифуга лабораторная медицинская С 2203, Liston, не предназначенные для данного исполнения |
Поставляется по требованию потребителя.
Количество определяется потребителем |
| Покупное оборудование | Шасси и все входящее в состав каждого исполнения комплекса покупное оборудование должны поставляться в комплекте с руководством (инструкциями) по эксплуатации | Авторефкератометр, производства «Хувитц Ко., Лтд», Корея, кушетка смотровая и ростомер представлены без эксплуатационной документации; на щелевую лампу модели HS-5500 представлено руководство пользователя на модель HS-5000 |
| Наличие регистрационных удостоверений и документов о подтверждении соответствия | Все входящие в состав каждого исполнения комплекса медицинские изделия должны поставляться в комплекте с копиями действующих регистрационных удостоверений Росздравнадзора РФ, а подлежащие обязательной сертификации и с копиями действующих сертификатов соответствия требованиям распространяющихся на них нормативных документов. Все копии документов должны быть заверены предприятием-изготовителем комплексов | Копии действующих регистрационных удостоверений Росздравнадзора РФ, сертификатов соответствия и деклараций о соответствии представлены для всех медицинских изделий, за исключением кресла складного переносного КСП-01 и кушетки смотровой |
| Эксплуатационная документация | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации | Эксплуатационная документация не содержит сведений о месте нахождения зажима защитного заземления и порядка действий при необходимости заземления комплекса при работе от генератора. Руководство по эксплуатации, представленное с образцом, содержит сведения о высоте изделия, о снаряженной и полной массе комплекса, о нагрузке на дорогу через шины передних и задних колес, об условиях транспортирования и хранения, не соответствующих требованиям технической документации |
| В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | В эксплуатационной документации отсутствуют пояснения предупредительных знаков |
| Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | На корпусе изделия отсутствует символ зажима защитного заземления |