---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-705/26"
number: "01И-705/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-705/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-705/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-705/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 - "МПК - "ЕЛЕЦ" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, партия: 003, дата производства: 01.2026, использовать до: 01.2031, производства: ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 N РЗН 2019/8556 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2026 г. N 01И-705/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

<div align="right">

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="21%"><col width="4%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.07.2019 N РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100016"></a>ТУ 32.50.13-018-74017482-2018</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Ширина ролика зажима, мм</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100018"></a>N</td><td><a id="p100019"></a>Наименование детали изделия</td><td><a id="p100020"></a>Размеры</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Требование не выполнено<br>Ширина ролика зажима, мм<br>A1: 5,39<br>A2: 5,40<br>A3: 5,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>7.</td><td><a id="p100023"></a>Зажим</td><td><a id="p100024"></a>Длина (48 +/- 5) мм. Ширина (11,6 +/- 2) мм. Высота (19 +/- 2) мм. Диаметр ролика 11,5 +/- 1 мм, ширина ролика (6 +/- 0,5) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>&lt;...&gt; и срока годности указывают арабскими цифрами</td><td><a id="p100027"></a>Требование не выполнено.<br>Маркировка срока годности указана прописными буквами<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY7Dc/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100028"></a>ГОСТ 25047-87 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Основные размеры устройства:<br>Длина устройства, мм</td><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 - 12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyY7Dc/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено<br>Длина устройства, мм<br>A1: 1723<br>A2: 1725<br>A3: 1720</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100032"></a>МУ 5141-89 Методические указания по газохроматографическому измерению содержания циклогексанона и циклогексанола в смывах на коже</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Циклогексанон, мг/л</td><td colspan="5"><a id="p100034"></a>2,50</td><td><a id="p100035"></a>4,7 +/- 0,5</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)



<a id="p100038"></a>

---