Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-705/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 — „МПК — „ЕЛЕЦ“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, партия: 003, дата производства: 01.2026, использовать до: 01.2031, производства: ООО „МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 июня 2026 г. № 01И-705/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Ширина ролика зажима, мм		N	Наименование детали изделия	Размеры		Требование не выполнено Ширина ролика зажима, мм A1: 5,39 A2: 5,40 A3: 5,37
		7.	Зажим	Длина (48 +/- 5) мм. Ширина (11,6 +/- 2) мм. Высота (19 +/- 2) мм. Диаметр ролика 11,5 +/- 1 мм, ширина ролика (6 +/- 0,5) мм
Маркировка	<...> и срока годности указывают арабскими цифрами					Требование не выполнено. Маркировка срока годности указана прописными буквами
ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения»
Основные размеры устройства: Длина устройства, мм	Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 — 12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств					Требование не выполнено Длина устройства, мм A1: 1723 A2: 1725 A3: 1720
МУ 5141-89 Методические указания по газохроматографическому измерению содержания циклогексанона и циклогексанола в смывах на коже
Циклогексанон, мг/л	2,50					4,7 +/- 0,5

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---