---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-705/20"
number: "01И-705/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-705/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-705/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2020 г. N 01И-705/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный 5Б Луер ШИ-"Прогресс" по ТУ 9398-093-43892776-2005 игла 0,7 x 40 мм", партия N 797, производства АО "РКЦ "Прогресс", Россия, 430009, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. N 01И-705/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.08.2015 N ФСР 2010/08648, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Расположение градуировки | <a id="p100016"></a>При смещении штока в крайнее положение к отверстию наконечника цилиндра, нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы. У шприцев шкала должна находиться между упорами для пальцев. | <a id="p100017"></a>При смещении в крайнее положение у образцов A1 - A3 шток возвращается на свое место после снятия нагрузки на расстояние превышающее четверть наименьшего деления шкалы. |




<a id="p100018"></a>

---