---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-705/19"
number: "01И-705/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-705/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-705/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 12 марта 2019 г. N 01И-705/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 грамм", партия 23, дата производства 04.2017, производства ООО "ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06930 от 01.03.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2019 г. N 01И-705/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 2010/06930 от 01.03.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Содержание посторонних примесей | <a id="p100016"></a>Не допускается | <a id="p100017"></a>В представленных образцах обнаружены посторонние примеси в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья |
| <a id="p100018"></a>Упаковка | <a id="p100019"></a>Должна быть фасована, в том числе:<br>нестерильная - в рулоны массой по (250 +/- 10) г | <a id="p100020"></a>Результаты измерения:<br>A - 235 г; B - 235 г; C - 230 г; D - 230 г; E - 230 г |




<a id="p100021"></a>

---