---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2017 N 01И-705/17"
number: "01И-705/17"
issued_on: 2017-03-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2017 N 01И-705/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.03.2017 N 01И-705/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 марта 2017 г. N 01И-705/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия "New ace anterior (зубы акриловые)", 20pcs x 6sets, mould L7, shade A3, производства "Yamahachi Dental MFG., Co.", Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, типа/модели образца, комплектности и упаковки, а также отсутствием адреса организации-производителя на маркировке, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие "Зубы акриловые, варианты исполнения: PX, FX, New Ace, Naperce, Million" (см. [Приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 марта 2017 г. N 01И-705/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06564 от 08.04.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Зубы акриловые, варианты исполнения: PX, FX, New Ace, Naperce, Million | <a id="p100019"></a>NEW ACE ANTERIOR |
| <a id="p100020"></a>Тип/модель образца | <a id="p100021"></a>Зубы серии New Ace поставляются в ассортименте из 16 цветов по шкале VIT A: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4.<br>Формы (фасоны) фронтальных зубов New Ace:<br>Верхние: T1, T2, T3, T4, T5, T6, TL4, TL5, TL6, TL7, S3, S4, S5, S6, S7, S8, SS2, SS3, 02, 03, 04, 05.<br>Нижние: L2, L3, L4, L5, L6, L7, L8, S3L, S4L | <a id="p100022"></a>mould L7, shade A3 |
| <a id="p100023"></a>Адрес организации-производителя | <a id="p100024"></a>54-1 Ochigara, Nishiura-cho, Gamagori, Aichipref, Japan | <a id="p100025"></a>Сведения отсутствуют на маркировке |
| <a id="p100026"></a>Комплектность и упаковка | <a id="p100027"></a>Фронтальные зубы NEW ACE поставляются на пластиковых планках по 6 зубов на каждой.<br>Стандартная картонная упаковка содержит 20 планок по 6 зубов | <a id="p100028"></a>Пластмассовая банка, разделенная на 6 отсеков по 20 зубов в каждом. На упаковке указано: 20pcs X 6 sets |




<a id="p100029"></a>

---