---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-704/26"
number: "01И-704/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-704/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-704/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 30 июня 2026 г. N 01И-704/26

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные одноразовые антибактериальные с фотосенсибилизатором, ТУ 22.19.60-007-46527899-2022, размер: M, цвет: голубой, количество 100 пар, длина: 240, текстурированные на пальцах", номер партии: 2025/N003, дата производства: октябрь 2025, годен до: октябрь 2030, производства: ООО "АСВ ФАРМАЦИЯ", Россия, регистрационное удостоверение от 06.05.2024 N РЗН 2023/20937 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2026 г. N 01И-704/26


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ</td><td colspan="7">В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации</td><td><a id="p100015"></a><a id="p100016"></a><a id="p100017"></a><a id="p100018"></a>(регистрационное удостоверение N РЗН 2023/20937 от 06.05.2024, срок действия не ограничен)<br>Образцы выявленного медицинского изделия<br>Толщина в области ладони<br>Толщина в области ладони, мм, 0,11 +/- 0,03 мм<br>Толщина ладони, мм<br>A1: 0,06</td></tr>
<tr><td>A2: 0,06</td><td colspan="7">A3: 0,06</td><td><a id="p100019"></a><a id="p100020"></a><a id="p100021"></a>A4: 0,06<br>A5: 0,06<br>Толщина в области манжеты<br>Толщина в области манжеты, мм, 0,08 +/- 0,02 мм<br>Толщина манжеты, мм<br>A1: 0,05</td></tr>
<tr><td>A2: 0,05</td><td colspan="7">A3: 0,05</td><td>A4: 0,05<br>A5: 0,05</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100022"></a>Герметичность перчаток</td><td colspan="7"><a id="p100023"></a>Перчатки должны быть герметичными</td><td rowspan="9"><a id="p100024"></a><a id="p100025"></a><a id="p100026"></a><a id="p100027"></a>Требование не выполнено, 7 шт. образцов не герметичных.<br>A11 - 17 - не герметичны<br>Прочностные характеристики<br>Материал перчаток диагностических медицинских нитриловых неопудренных нестерильных одноразовых антибактериальных с фотосенсибилизатором должен обладать следующими прочностными характеристиками, указанными в таблице 21.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>A1: 4,2</td></tr>
<tr><td rowspan="7">A2: 5,0</td><td colspan="5">A3: 4,4</td><td rowspan="7">A4: 4,0</td></tr>
<tr><td>A5: 4,6</td><td></td><td><a id="p100028"></a>Таблица 21</td><td></td><td><a id="p100029"></a>РАЗМЕР</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100032"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100033"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100034"></a>XS</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>7</td><td><a id="p100036"></a>6</td><td><a id="p100037"></a>500</td><td><a id="p100038"></a>400</td><td><a id="p100039"></a>S</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>7</td><td><a id="p100041"></a>6</td><td><a id="p100042"></a>500</td><td><a id="p100043"></a>400</td><td><a id="p100044"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>7</td><td><a id="p100046"></a>6</td><td><a id="p100047"></a>500</td><td><a id="p100048"></a>400</td><td><a id="p100049"></a>L</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>7</td><td><a id="p100051"></a>6</td><td><a id="p100052"></a>500</td><td><a id="p100053"></a>400</td><td><a id="p100054"></a>XL</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100055"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>6</td><td colspan="7"><a id="p100057"></a>500</td><td><a id="p100058"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6</td><td colspan="7"><a id="p100060"></a><a id="p100061"></a><a id="p100062"></a><a id="p100063"></a><a id="p100064"></a>Содержание остаточного опудривающего вещества<br>Содержание остаточного опудривающего вещества не более 2 мг/перчатка<br>Остаточное количество опудривающего вещества для одной перчатки составляет 2,5 мг<br>Маркировка<br>Маркировка должна располагаться на потребительской упаковке перчаток и содержать следующую информацию:<br>- наименование и адрес производителя (юридический и почтовый);<br>- место производства;<br>- телефон, электронная почта и сайт производителя;<br>- наименование изделия;<br>- размер и цвет перчаток;<br>- длина перчаток;<br>- количество перчаток;<br>- дата производства;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- обозначение ГОСТ Р 52239 (пп. 6.2, 6.3, 8);<br>- антибактериальное вещество:<br>фотосенсибилизатор (активное вещество - фталоцианин цинка);<br>- N регистрационного удостоверения;<br>- срок годности;<br>- номер партии;<br>- условия хранения;<br>- слова "Страна происхождения товара: Россия";<br>- слова "Открывать здесь. Вскрыть упаковку, извлечь перчатки из упаковки, аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки"<br>- AQL 1.0;<br>- символ "Нитрил";<br>- символ "Неопудренные";<br>- символ "Микротекстура";<br>- символ "Не использовать повторно";<br>- символ "Нестерильно";<br>- символ "Не применять при повреждении упаковки";<br>- символ "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- символ "Беречь от влаги";<br>- символ "Обратитесь к инструкции по применению";<br>- символ "Температурный диапазон";<br>- символ "Не допускать воздействия озона";<br>- символ "Нетоксичные материалы";</td><td><a id="p100065"></a>- символ "Маркировка переработки";<br>- символ "Выброси мусор в урну";<br>- символ "Знак соответствия при декларировании соответствия";<br>- штрих-код<br>Сайт производителя не указан.<br>Слова "Страна происхождения товара: Россия";<br>Указанные на маркировке сведения</td></tr>
</table>


 ![рис. 1](https://i.bukva.ai/iBHSrVt98/img_0.png) 

не соответствуют требованиям маркировки "AQL 1.0"

<a id="p100066"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100067"></a>(Не приводится.)



<a id="p100068"></a>

---