«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 июня 2026 г. № 01И-704/26
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические медицинские нитриловые неопудренные одноразовые антибактериальные с фотосенсибилизатором, ТУ 22.19.60-007-46527899-2022, размер: M, цвет: голубой, количество 100 пар, длина: 240, текстурированные на пальцах», номер партии: 2025/N003, дата производства: октябрь 2025, годен до: октябрь 2030, производства: ООО «АСВ ФАРМАЦИЯ», Россия, регистрационное удостоверение от 06.05.2024 № РЗН 2023/20937 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2026 г. № 01И-704/26
| ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ | В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации | (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20937 от 06.05.2024, срок действия не ограничен)
Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина в области ладони
Толщина в области ладони, мм, 0,11 +/- 0,03 мм
Толщина ладони, мм
A1: 0,06 |
| A2: 0,06 | A3: 0,06 | A4: 0,06
A5: 0,06
Толщина в области манжеты
Толщина в области манжеты, мм, 0,08 +/- 0,02 мм
Толщина манжеты, мм
A1: 0,05 |
| A2: 0,05 | A3: 0,05 | A4: 0,05
A5: 0,05 |
| Герметичность перчаток | Перчатки должны быть герметичными | Требование не выполнено, 7 шт. образцов не герметичных.
A11 — 17 — не герметичны
Прочностные характеристики
Материал перчаток диагностических медицинских нитриловых неопудренных нестерильных одноразовых антибактериальных с фотосенсибилизатором должен обладать следующими прочностными характеристиками, указанными в таблице 21.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
A1: 4,2 |
| A2: 5,0 | A3: 4,4 | A4: 4,0 |
| A5: 4,6 | | Таблица 21 | | РАЗМЕР |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | XS |
| 7 | 6 | 500 | 400 | S |
| 7 | 6 | 500 | 400 | M |
| 7 | 6 | 500 | 400 | L |
| 7 | 6 | 500 | 400 | XL |
| 7 |
| 6 | 500 | 400 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6 | Содержание остаточного опудривающего вещества
Содержание остаточного опудривающего вещества не более 2 мг/перчатка
Остаточное количество опудривающего вещества для одной перчатки составляет 2,5 мг
Маркировка
Маркировка должна располагаться на потребительской упаковке перчаток и содержать следующую информацию:
- наименование и адрес производителя (юридический и почтовый);
- место производства;
- телефон, электронная почта и сайт производителя;
- наименование изделия;
- размер и цвет перчаток;
- длина перчаток;
- количество перчаток;
- дата производства;
- обозначение настоящих технических условий;
- обозначение ГОСТ Р 52239 (пп. 6.2, 6.3, 8);
- антибактериальное вещество:
фотосенсибилизатор (активное вещество — фталоцианин цинка);
- № регистрационного удостоверения;
- срок годности;
- номер партии;
- условия хранения;
- слова «Страна происхождения товара: Россия»;
- слова «Открывать здесь. Вскрыть упаковку, извлечь перчатки из упаковки, аккуратно надеть перчатки на правую и левую руки»
- AQL 1.0;
- символ «Нитрил»;
- символ «Неопудренные»;
- символ «Микротекстура»;
- символ «Не использовать повторно»;
- символ «Нестерильно»;
- символ «Не применять при повреждении упаковки»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Температурный диапазон»;
- символ «Не допускать воздействия озона»;
- символ «Нетоксичные материалы»; | - символ «Маркировка переработки»;
- символ «Выброси мусор в урну»;
- символ «Знак соответствия при декларировании соответствия»;
- штрих-код
Сайт производителя не указан.
Слова «Страна происхождения товара: Россия»;
Указанные на маркировке сведения |
не соответствуют требованиям маркировки «AQL 1.0»
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)