Письмо Росздравнадзора от 17.08.2023 № 01И-704/23

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706, срок действия не ограничен;
• «Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностями», производства «Эбботт Медикал», США, регистрационное удостоверение от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, г. Москва, ул. Ленинградское ш., д. 16а, стр. 1, тел. (495) 258-42-80).

---