--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-704/20" number: "01И-704/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-04-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-704/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-704/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-704/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Светильник гинекологический СР-4 "Стомэл-К" ТУ 9452-006-54699628-2007", заводской номер 1927, производства ООО "СТОМЭЛ-К", Россия, регистрационное удостоверение от 16.07.2007 N ФСР 2007/00359, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. N 01И-704/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.07.2007 N ФСР 2007/00359, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Эксплуатационные документы | Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий. | В Паспорте на образец изделия отсутствуют сведения по очистке изделия | | Техническое описание. Замена плавких предохранителей и других частей. | Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ | Отсутствуют необходимые тип и номинальные данные предохранителей в представленном Паспорте | | Очистка, стерилизация и дезинфекция | Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция ИЗДЕЛИЯ в целом или его частей ограничены конкретными методами, то должны применяться именно эти методы (Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ. Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы, или, при необходимости, перечень допустимых стерилизующих веществ и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИЯ. | В эксплуатационной документации (Паспорте) отсутствуют сведения об очистке, стерилизации или дезинфекции изделия | | Технические требования | Стерилизуемые органы управления (ручки) светильников должны быть съемными. Установку и съем ручек следует проводить без применения инструментов. | Ручка светильника несъемная, сведения о стерилизации в эксплуатационной документации отсутствуют | | Габаритные размеры светильника | должны быть не более
1100 x 1100 x 1610 мм. | 1095 x 1320 x 1660 мм | ---