---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-703/26"
number: "01И-703/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-703/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-703/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-703/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер урологический Фолея двухходовой MEDEREN, стерильный одноразовый, Ch/Fr 22, объем баллона 30 мл", партия: 2453307, дата производства: 2024-11-02, использовать до: 2029-11-01, производства: "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2024 N РЗН 2022/18426 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июня 2026 г. N 01И-703/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18426 от 06.06.2024) | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Баллон | <a id="p100017"></a>Баллон (если имеется) должен раздуваться максимально равномерно с отклонением не более 50% при заполнении на обозначенный объем | <a id="p100018"></a>Баллон раздувается не равномерно |
| <a id="p100019"></a>Цинк, мг/л | <a id="p100020"></a>1,0 | <a id="p100021"></a>1,870 +/- 0,337 |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100023"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100024"></a>

---