Письмо Росздравнадзора от 30.06.2026 № 01И-703/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Катетер урологический Фолея двухходовой MEDEREN, стерильный одноразовый, Ch/Fr 22, объем баллона 30 мл», партия: 2453307, дата производства: 2024-11-02, использовать до: 2029-11-01, производства: «Медерен Неотех Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2024 № РЗН 2022/18426 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18426 от 06.06.2024)	Образец выявленного медицинского изделия
Баллон	Баллон (если имеется) должен раздуваться максимально равномерно с отклонением не более 50% при заполнении на обозначенный объем	Баллон раздувается не равномерно
Цинк, мг/л	1,0	1,870 +/- 0,337

---