---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-703/19"
number: "01И-703/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-703/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-703/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 марта 2019 г. N 01И-703/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "KD-FIX(R). Катетеры внутривенные однократного применения, 20G x $1 \frac{1}{4} "$ 1,1 x 32 mm, 56 ml/min. Luer Lock. Radio - Opaque", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, выданного на медицинское изделие "Катетеры внутривенные однократного применения", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2019 г. N 01И-703/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08754 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наружный диаметр катетера | <a id="p100017"></a>Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | <a id="p100018"></a>Номинальный диаметр образцов - 1,1 мм, на маркировке индивидуальной упаковки наружный диаметр катетеров указан с точностью до 0,1 мм. |
| <a id="p100019"></a>Материалы компонентов катетера | <a id="p100020"></a>Катетеры изготовлены из прозрачного поливинилхлорида и нержавеющей стали. | <a id="p100021"></a>Материалы компонентов катетера:<br>- трубка катетера: фторированный этилен-пропилен (FEP);<br>- дополнительный инъекционный порт: полиэтилен высокой плотности;<br>- насадка (заглушка): полиэтилен высокой плотности;<br>- канюля катетера: полипропилен;<br>- канюля иглы: полипропилен.<br>Среди материалов компонентов катетера отсутствует поливинилхлорид. |
| <a id="p100022"></a>Материал катетера | <a id="p100023"></a>Материал катетера: канюля, крышка, порт - полипропилен; игла - нержавеющая сталь. | <a id="p100024"></a>- дополнительный инъекционный порт: полиэтилен высокой плотности;<br>- заглушка (крышка): полиэтилен высокой плотности. |


<a id="p100025"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100027"></a>

---