---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2008 N 01И-703/08"
number: "01И-703/08"
issued_on: 2008-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70308"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2008 N 01И-703/08

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2008 N 01И-703/08

"О регистрации и экспертизе лекарственных средств в 2009 году"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

**ПИСЬМО**
от 1 ноября 2008 г. N 01И-703/08

**О РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2009 ГОДУ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях повышения деятельности по организации государственной регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства (включая вопросы организации экспертизы) сообщает следующее.
В связи с необходимостью рационального распределения трудовых ресурсов в указанной области своей компетенции Федеральная служба предлагает заявителям регистрации лекарственных средств в срок до 01.12.2008 представить сведения о планируемых работах по государственной регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию, а также экспертизе качества эффективности и безопасности лекарственных средств в подведомственных организациях Росздравнадзора в 2009 году по прилагаемой форме.
Сведения представляются в бумажном и электронном виде (файл формата Microsoft Excel 95-2003). Данные могут быть направлены в Росздравнадзор по электронной почте по адресу: DmitrievaTD@roszdravnadzor.ru.
Обращаем внимание, что данная информация предназначена для планирования работы Росздравнадзора в сфере регистрации и организации экспертизы лекарственных средств. Прием и обработка сведений будут производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о служебной и коммерческой тайне.

Руководитель
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**





Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2008 г. N 01И-703/08

Сведения
о планируемых работах по государственной регистрации,
внесении изменений в регистрационную документацию
и экспертизе качества эффективности и безопасности
лекарственных средств в 2009 году

Организация-заявитель (предполагаемый держатель регистрационного удостоверения)


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="42%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td>Название</td><td colspan="2">На русском и английском языке (если применимо)</td></tr>
<tr><td>Страна</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Почтовый адрес</td><td colspan="2">На русском и английском языке (если применимо)</td></tr>
<tr><td>Тел. ( )</td><td>Факс ( )</td><td>E-mail</td></tr>
<tr><td>Контактное лицо</td><td colspan="2">Ф.И.О., должность, телефон, факс, E-mail</td></tr>
</table>


Организация, действующая от лица организации-заявителя (если применимо)


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="42%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td>Название</td><td colspan="2">На русском и английском языке (если применимо)</td></tr>
<tr><td>Страна</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td>Почтовый адрес</td><td colspan="2">На русском и английском языке (если применимо)</td></tr>
<tr><td>Тел. ( )</td><td>Факс ( )</td><td>E-mail</td></tr>
<tr><td>Контактное лицо</td><td colspan="2">Ф.И.О., должность, телефон, факс, E-mail</td></tr>
</table>



| N | Торговое наименование МНН | Лекарственная форма, дозировка | Заявитель, производитель <1> | Рег. номер <2> | Дата рег. удостоверения <3> | Вид работ <4> | Планируемая дата представления документов и данных <5> |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |


Ф.И.О.,                                   подпись, печать организации, дата
должность ответственного лица заявителя


---

<1> Допускается не указывать торговое название незарегистрированных ЛС, если заявителем оно не определено.
<2> На русском и, если применимо, на английском языках. Для незарегистрированных ЛС - производитель и планируемый держатель регистрационного удостоверения.
<3> Для зарегистрированных лекарственных средств.
<4> Для работ по экспертизе зарегистрированных ЛС и внесению изменений в регистрационную документацию приводится вид изменений и вид документов, в которые они вносятся (регистрационное удостоверение, инструкция по применению, НД, ФСП, макеты упаковки). Для работ по экспертизе дополнительно следует указать наименование экспертной организации.
<5> В Росздравнадзор или экспертную организацию.



---