Письмо Росздравнадзора от 01.11.2008 № 01И-703/08
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2008 N 01И-703/08. 01И-703/08. 01.11.2008. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70308
«О регистрации и экспертизе лекарственных средств в 2009 году»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО от 1 ноября 2008 г. № 01И-703/08
О РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2009 ГОДУ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях повышения деятельности по организации государственной регистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства (включая вопросы организации экспертизы) сообщает следующее. В связи с необходимостью рационального распределения трудовых ресурсов в указанной области своей компетенции Федеральная служба предлагает заявителям регистрации лекарственных средств в срок до 01.12.2008 представить сведения о планируемых работах по государственной регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию, а также экспертизе качества эффективности и безопасности лекарственных средств в подведомственных организациях Росздравнадзора в 2009 году по прилагаемой форме. Сведения представляются в бумажном и электронном виде (файл формата Microsoft Excel 95-2003). Данные могут быть направлены в Росздравнадзор по электронной почте по адресу: DmitrievaTD@roszdravnadzor.ru. Обращаем внимание, что данная информация предназначена для планирования работы Росздравнадзора в сфере регистрации и организации экспертизы лекарственных средств. Прием и обработка сведений будут производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о служебной и коммерческой тайне.
Руководитель Н. В. Юргель
Приложение к письму Росздравнадзора от 1 ноября 2008 г. № 01И-703/08
Сведения о планируемых работах по государственной регистрации, внесении изменений в регистрационную документацию и экспертизе качества эффективности и безопасности лекарственных средств в 2009 году
Организация-заявитель (предполагаемый держатель регистрационного удостоверения)
| Название | На русском и английском языке (если применимо) | |
| Страна | ||
| Почтовый адрес | На русском и английском языке (если применимо) | |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |
| Контактное лицо | Ф.И.О., должность, телефон, факс, E-mail | |
Организация, действующая от лица организации-заявителя (если применимо)
| Название | На русском и английском языке (если применимо) | |
| Страна | ||
| Почтовый адрес | На русском и английском языке (если применимо) | |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | |
| Контактное лицо | Ф.И.О., должность, телефон, факс, E-mail | |
| N | Торговое наименование МНН | Лекарственная форма, дозировка | Заявитель, производитель <1> | Рег. номер <2> | Дата рег. удостоверения <3> | Вид работ <4> | Планируемая дата представления документов и данных <5> |
|---|
Ф.И.О., подпись, печать организации, дата должность ответственного лица заявителя
<1> Допускается не указывать торговое название незарегистрированных ЛС, если заявителем оно не определено. <2> На русском и, если применимо, на английском языках. Для незарегистрированных ЛС — производитель и планируемый держатель регистрационного удостоверения. <3> Для зарегистрированных лекарственных средств. <4> Для работ по экспертизе зарегистрированных ЛС и внесению изменений в регистрационную документацию приводится вид изменений и вид документов, в которые они вносятся (регистрационное удостоверение, инструкция по применению, НД, ФСП, макеты упаковки). Для работ по экспертизе дополнительно следует указать наименование экспертной организации. <5> В Росздравнадзор или экспертную организацию.