---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-70/24"
number: "01И-70/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-70/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2024 N 01И-70/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2024 г. N 01И-70/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 4,0; длина стента (мм) 26; рабочая длина катетера (см) 140", REF: RSINT40026X, LOT: 0011359151, дата производства: 2022-08-16, использовать до: 2025-08-15, производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСЗ 2010/07939 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 января 2024 г. N 01И-70/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСЗ 2010/07939, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Санитарно-химические | <a id="p100017"></a>Содержание металлов в вытяжке:<br>Никель, мг/л 0,020 | <a id="p100018"></a>Содержание металлов в вытяжке:<br>Никель, мг/л 0,050 +/- 0,018 |
| <a id="p100019"></a>Сведения о маркировке | <a id="p100020"></a>Изделия поставляются в упаковке, которая содержит следующую информацию:<br>- заявление о соответствии этикетки требованиям стандартов EN1041:2014 производителем медицинских изделия и ИСО 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Основные требования | <a id="p100021"></a>Сведения отсутствуют на маркировке потребительской упаковки |
| <a id="p100022"></a>Масса изделия в потребительской упаковке | <a id="p100023"></a>Технические данные, п. 20:<br>Масса в упаковке:<br>231 +/- 2% г | <a id="p100024"></a>Измеренные значения массы образца в потребительской упаковке, г:<br>A1: 187,5<br>Измеренные значения массы образца в индивидуальной упаковке, г:<br>A1: 68,3 |




<a id="p100025"></a>

---