---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-702/26"
number: "01И-702/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-702/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2026 N 01И-702/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июня 2026 г. N 01И-702/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-"МПК "ЕЛЕЦ" с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018. Размер иглы инъекционной 0,8 x 40,0 мм (21G) TW", Партия 99; Дата стерилизации 02.2026; Годен до 02.2031; Срок годности пять лет; производства ООО "Медико-производственная компания "Елец", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7361 от 10.11.2022 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июня 2026 г. N 01И-702/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="44%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7361 от 10.11.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Фенол, мг/л<br>Допустимое значение 0,050</td><td><a id="p100018"></a>&gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Циклогексанон, мг/л<br>Допустимое значение 2,50</td><td><a id="p100020"></a>4,6 +/- 0,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Длина устройства</td><td><a id="p100022"></a>ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения<br>Длина устройства, мм, 1480 +/- 30</td><td><a id="p100023"></a>Длина устройства, мм:<br>A1: 1684<br>A2: 1682<br>A3: 1675</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Толщина упаковки</td><td><a id="p100025"></a>Толщина упаковки, мм, 25 +/- 3</td><td><a id="p100026"></a>Толщина упаковки, мм:<br>A1: 20,12<br>A2: 19,10<br>A3: 19,58</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Требования к иглам инъекционным</td><td><a id="p100028"></a>Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки</td><td><a id="p100029"></a>На испытания предоставлены образцы с тонкостенной трубкой</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Внутренний/внешний диаметр<br>(2,9/5,6) +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100031"></a>Внешний диаметр $\text{Ø},$ мм:<br>A1: 4,35<br>A2: 4,34<br>A3: 4,34</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Угол заточки острия иглы (34 +/- 2)°</td><td><a id="p100033"></a>Угол заточки острия иглы:<br>A1: 40°57'<br>A2: 40°34'<br>A3: 40°39'</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100034"></a>Составные части и размеры</td><td><a id="p100035"></a>Корпус капельницы полужесткой<br>Внутренний/внешний диаметр (15,2/18,5) +/- 0,3 мм</td><td><a id="p100036"></a>Внутренний/внешний диаметр капельницы, мм: A1: 13,54/16,47<br>A2: 13,55/16,43<br>A3: 13,56/16,47</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Диаметр ролика 12,0 +/- 0,2 мм</td><td><a id="p100038"></a>Диаметр ролика, мм:<br>A1: 12,20<br>A2: 12,20<br>A3: 12,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Переходник соединительный<br>Длина (23 +/- 2) мм</td><td><a id="p100040"></a>Длина переходника, мм:<br>A1: 27,55<br>A2: 27,91<br>A3: 27,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Переходник соединительный<br>Минимальные диаметры соединений 3 мм</td><td><a id="p100042"></a>Диаметры соединения минимальные, мм:<br>A1: 4,0<br>A2: 4,0<br>A3: 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Переходник соединительный<br>Максимальный диаметр соединения 3,5 мм</td><td><a id="p100044"></a>Диаметр соединений максимальный, мм:<br>A1: 5,65<br>A2: 5,62<br>A3: 5,66</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Переходник соединительный<br>Длина плеча переходника до упора (8,3 +/- 1) мм, вставляемого в трубку</td><td><a id="p100046"></a>Длина плеча (в трубку), мм:<br>A1: 9,67<br>A2: 9,67<br>A3: 9,90</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Переходник соединительный<br>Максимальный диаметр соединения 3,8 мм</td><td><a id="p100048"></a>Максимальный диаметр со стороны инъекционного узла, мм:<br>A1: 5,65<br>A2: 5,62<br>A3: 5,64</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Головка с конусом "Луер"<br>Длина (28 +/- 2) мм</td><td><a id="p100050"></a>Длина головки с "Луер", мм:<br>A1: 18,70<br>A2: 18,68<br>A3: 18,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Маркировка</td><td><a id="p100052"></a>Маркировку срока годности указывают арабскими цифрами</td><td><a id="p100053"></a>Маркировка срока годности указана прописными буквами.<br>СРОК ГОДНОСТИ ПЯТЬ ЛЕТ</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Маркировка</td><td><a id="p100055"></a>На каждой по потребительской таре устройств должно быть нанесено:<br>- знак соответствия</td><td><a id="p100056"></a>Знак соответствия отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100057"></a>

---