---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2015 N 01И-70/15"
number: "01И-70/15"
issued_on: 2015-01-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7015"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2015 N 01И-70/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2015 N 01И-70/15

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 января 2015 г. N 01И-70/15

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные" серии 240513, на упаковках которого указан производитель ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162014#p100005) Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1620/14.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 января 2015 г. N 01И-70/15

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения 3 г, пробирки стеклянные" серии 240513:


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="42%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Упаковка:<br>- пробирка</td><td><a id="p100017"></a>- пробирки из одинакового стекла толщиной 1,23 - 1,24 мм и имеют внешний диаметр 16,61 - 16,62 мм</td><td><a id="p100018"></a>- пробирки из более тонкого стекла толщиной от 0,9 мм и имеют внешний диаметр от 16,06 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- маркировка нанесена стойкой белой матовой краской с четким оттиском всех реквизитов</td><td><a id="p100020"></a>- маркировка нанесена нестойкой металлизированной краской "серебро" с нечетким размытым или отсутствующим оттиском</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100021"></a>- инструкция по медицинскому применению</td><td><a id="p100022"></a>- размер 104 x 144 мм<br>- абзацы не имеют "красных строк"<br>- регистрационный номер в редакции: "ЛС-000053"</td><td><a id="p100023"></a>- размер 74 x 105 мм<br>- все абзацы напечатаны с "красной" строки<br>- регистрационный номер в редакции: "ЛС-000053 от 23.03.2005"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- раздел "Противопоказания" на лицевой стороне инструкции</td><td><a id="p100025"></a>- раздел "Противопоказания" перенесен на оборотную сторону инструкции</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Рисунок не приводится.</td><td><a id="p100027"></a>Рисунок не приводится.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- раздел "Форма выпуска" изложен подробно, в соответствии с требованиями ФСП по разделу "Упаковка" с описанием первичной, вторичной и групповой упаковки</td><td><a id="p100029"></a>- раздел "Форма выпуска" изложен кратко, в редакции: "Порошок по 3 г или 5 г в стеклянной пробирке"</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- раздел "Условия хранения" представлен в редакции: "Список IV, прекурсор ПККН. В сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!"</td><td><a id="p100031"></a>- раздел "Условия хранения" представлен в редакции: "В сухом и недоступном для детей месте"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- раздел "Условия отпуска из аптек" представлен в редакции: "Без рецепта"</td><td><a id="p100033"></a>- раздел "Условия отпуска из аптек" представлен в редакции: "Отпускается без рецепта"</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>- в разделе "Производитель/Организация, принимающая претензии" указан адрес электронной почты</td><td><a id="p100035"></a>- в разделе "Производитель" отсутствует адрес электронной почты</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Рисунок не приводится.</td><td><a id="p100037"></a>Рисунок не приводится.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка:</td><td><a id="p100039"></a>В соответствии с утвержденным макетом: наличие пробела между цифрой "25" и обозначением "°C" в реквизите условия хранения "25 °C"</td><td><a id="p100040"></a>Нет пробела между цифрой "25" и обозначением "°C" в реквизите условия хранения "25°C"</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---