Письмо Росздравнадзора от 29.04.2015 № 01И-701/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2015 г. № 01И-701/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- \text{Левитра}^{®}, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 4 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано: лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка на внутренней стороне блистера защитная маркировка отсутствует, дополнительно указан логотип препарата) — серии BXGFAJ1;

- \text{Левитра}^{®}, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные в раздвижной упаковке «Burgopack» (1), пачки картонные, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия (владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область), показатель «Маркировка» (на блистере не указано; лекарственная форма, МНН, «годен до»; на картонной пачке нечетко указана защитная маркировка на внутренней стороне блистера защитная маркировка отсутствует, дополнительно указан логотип препарата) — серии BXGEXC1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализаций иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---