---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-700/20"
number: "01И-700/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-700/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-700/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-700/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70% изопропиловый спирт) размер 60 x 100 мм", партия 17, дата производства III квартал 2018, производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 N РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2020 г. N 01И-700/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.07.2017 N РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Содержание спирта в салфетке, г | <a id="p100016"></a>Не менее 1,1 | <a id="p100017"></a>N 1 - 0,64;<br>N 2 - 0,75;<br>N 3 - 0,72;<br>N 4 - 0,74;<br>N 5 - 0,71;<br>N 6 - 0,74;<br>N 7 - 0,66;<br>N 8 - 0,64;<br>N 9 - 0,74;<br>N 10 - 0,77. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано:<br>- слово "нестерильная" должно быть выделено шрифтом или цветом;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- номер партии | <a id="p100020"></a>Слово "нестерильная" не выделен ни шрифтом, ни цветом.<br>Дата изготовления представлена в виде "квартал, год".<br>Отсутствует. |




<a id="p100021"></a>

---