Письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-700/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-700/20 от 21.04.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-700/20. 01И-700/20. 21.04.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70020

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2020 г. № 01И-700/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 (70% изопропиловый спирт) размер 60 x 100 мм», партия 17, дата производства III квартал 2018, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. № 01И-700/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2017 № РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание спирта в салфетке, г	Не менее 1,1	№ 1 — 0,64; № 2 — 0,75; № 3 — 0,72; № 4 — 0,74; № 5 — 0,71; № 6 — 0,74; № 7 — 0,66; № 8 — 0,64; № 9 — 0,74; № 10 — 0,77.
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано: - слово «нестерильная» должно быть выделено шрифтом или цветом; - дата изготовления (месяц, год); - номер партии	Слово «нестерильная» не выделен ни шрифтом, ни цветом. Дата изготовления представлена в виде «квартал, год». Отсутствует.