---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-700/19"
number: "01И-700/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-70019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-700/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-700/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 марта 2019 г. N 01И-700/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный 10 ml, игла 21G x $1 \frac{1}{2}$ (0,8 мм x 40 мм)" производства "Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие: "Шприцы однократного применения с иглой трехкомпонентные стерильные" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 марта 2019 г. N 01И-700/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, (срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Шприцы однократного применения с иглой трехкомпонентные стерильные: Шприцы инъекционные объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл | <a id="p100018"></a>ШПРИЦ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ 3-Х КОМПОНЕНТНЫЙ,<br>игла 21G x 1 1/2 (0,8 мм x 40 мм) 10 мл |
| <a id="p100019"></a>Наименование производителя/дистрибьютера | <a id="p100020"></a>"МедЭйм ЛЛС", США MedAim LLC, USA | <a id="p100021"></a>MARLIN disposable medical supplies LLC. USA |
| <a id="p100022"></a>Наименование и адрес организации-изготовителя | <a id="p100023"></a>Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd., Zhenglu Town, Wujin, Jiangsu 213111, China | <a id="p100024"></a>Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd, КНР<br>КНР. Почтовый адрес отсутствует |
| <a id="p100025"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100026"></a>03.11.2011 | <a id="p100027"></a>Отсутствует |
| <a id="p100028"></a>LOT<br>Дата изготовления<br>Дата истечения срока годности |  | <a id="p100029"></a>LOT на индивидуальной упаковке: 20170712.<br>LOT на групповой: 20161215.<br>Дата производства на индивидуальной упаковке: 07-2017.<br>Дата производства на групповой упаковке: 12-2016.<br>Использовать до на индивидуальной упаковке: 07-2022.<br>Использовать до на групповой упаковке: 12-2021.<br>Информация на групповой упаковке не соответствует сведениям на индивидуальной упаковке |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением на групповой упаковке;<br>- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании | <a id="p100032"></a>Отсутствуют |
| <a id="p100033"></a>Упаковка | <a id="p100034"></a>Шприцы по 200 - 400 штук (индивидуальных упаковок) упаковывают в мешки полимерные и укладывают в ящики из гофрированного картона | <a id="p100035"></a>Мешки и ящики не представлены. Изделия в количестве 100 шт. упакованы в картонную коробку |


<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<div align="center">

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---