---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-699/20"
number: "01И-699/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69920"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-699/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-699/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-699/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Зонд питательный длина 120 см, размер Ch/Fr 16", LOT 1870829, производства "Apexmed International B V.", Китай, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. N 01И-699/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| Сведения об условиях хранения | Изделия должно храниться при температуре от -30 °C до +45 °C | от +5 °C до +35 °C |
| Внешний диаметр, мм | OD - 5,3 | A: 5,38;
B: 5,17;
C: 5,10;
D: 5,00;
E: 5,03. |
| Общая длина, мм | 1200 | A: 1201;
B: 1205;
C: 1996;
D: 1201;
E: 1203. |
| Расположение меток: | при длине 1200 мм - 50 см, 60 см, 70 см, 80 см, 90 см от дистального конца. | Измеренное расположение меток от дистальногто конца:
A: 50,3 см; 60,1 см; 70,2 см; 80,2 см; 90,1 см;
B: 50,5 см; 60,6 см; 70,5 см; 80,6 см; 90,6 см;
C: 50,1 см; 60,2 см; 70,1 см; 80,2 см; 90,1 см;
D: 49,5 см; 59,6 см; 69,7 см; 79.6 см; 89,5 см;
E: 50,4 см; 60,3 см; 70,1 см; 80,2 см; 90,1 см. |
---