---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-699/19"
number: "01И-699/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69919"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-699/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 12.03.2019 N 01И-699/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 12 марта 2019 г. N 01И-699/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ N 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм, ТУ 9398-012-18037666-96", производства АО "МедСил", Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие "Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96", производства АО "МедСил", Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. 11/1 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 марта 2019 г. N 01И-699/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Тип/Модель | Информация о типе/модели ЗТДСУ N 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 в КРД отсутствует. | ЗТДСУ N 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 Фактические размеры: A: длина 3085 мм, диаметр 7,25 - 7,35 мм. B: длина 3143 мм, диаметр 7,25 - 7,35 мм. C: длина 3114 мм, диаметр 7,25 - 7,35 мм. |
| Срок годности | 1,5 года с момента изготовления. | 5 лет со дня изготовления. |
| Условия хранения | Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 1 упаковки) и защищены от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями. | Хранить при температуре от +5 до +35 °C и относительной влажности до 98%. Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 7 упаковок), защищенными от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями. |
| Транспортирование | Условия транспортирования должны соответствовать группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Транспортирование производится любым видом транспорта. | Транспортировать при температуре от минус 10 по +40 °C и относительной влажности воздуха до 98%. |