Письмо Росздравнадзора от 12.03.2019 № 01И-699/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд силиконовый для тотальной декомпрессии желудочно-кишечного тракта с наконечником в виде оливы ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 мм, ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, выданного на медицинское изделие «Зонды силиконовые для декомпрессии желудочно-кишечного тракта по ТУ 9398-012-18037666-96», производства АО «МедСил», Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. 11/1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06804 от 29.05.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/Модель	Информация о типе/модели ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 в КРД отсутствует.	ЗТДСУ № 22, диаметр 7,3 мм, длина 3000 Фактические размеры: A: длина 3085 мм, диаметр 7,25 — 7,35 мм. B: длина 3143 мм, диаметр 7,25 — 7,35 мм. C: длина 3114 мм, диаметр 7,25 — 7,35 мм.
Срок годности	1,5 года с момента изготовления.	5 лет со дня изготовления.
Условия хранения	Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 1 упаковки) и защищены от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.	Хранить при температуре от +5 до +35 °C и относительной влажности до 98%. Зонды должны храниться на стеллажах в первичной упаковке (в вертикальном ряду не более 7 упаковок), защищенными от прямого ультрафиолетового и солнечного излучения. Не допускается хранить изделия вблизи бактерицидных ламп, открытых емкостей с щелочами, кислотами, маслами, бензином и другими органическими растворителями.
Транспортирование	Условия транспортирования должны соответствовать группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Транспортирование производится любым видом транспорта.	Транспортировать при температуре от минус 10 по +40 °C и относительной влажности воздуха до 98%.

(Не приводятся.)

---