---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-698/20"
number: "01И-698/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-698/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-698/20

(ред. от 16.09.2020)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-698/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный на нетканой основе, гипоаллергенный. Универсальный, эластичный, мягкий, воздухонепроницаемый, паропроницаемый 3,8 см x 3,8 см телесного цвета REF 213872", партия 20180820, дата производства 08.2018, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 12.04.2017 N ФСЗ 2008/01495, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100022"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2020 г. N 01И-698/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100023"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100024"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100025"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 12.04.2017 N ФСЗ 2008/01495, срок действия не ограничен) | <a id="p100026"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100027"></a>Герметичность упаковки | <a id="p100028"></a>Герметично | <a id="p100029"></a>Упаковка не является герметичной |




<a id="p100021"></a>

---