Письмо Росздравнадзора от 29.04.2015 № 01И-698/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2015 г. № 01И-698/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Катетеры для радиологии с принадлежностями для катетеризации» (Катетеры производства Bard Peripheral Vascular, Inc.: CONQUEST Balloon Dilatation Catheters), производства «Бард Эксесс Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2425 от 25.02.2015, срок действия не ограничен (номера партий прилагаются — не приводятся).

Причина отзыва: баллонные катетеры CONQUEST для ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) были собраны с использованием неправильной тефлонной заготовки, которая применяется для формирования определенного компонента устройства (специальной емкости), что может повлиять на проведение надлежащей дефляции баллона во время эксплуатации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации, а также возврата вышеуказанного медицинского изделия следует обращаться ООО «Бард Рус»: 121596, г. Москва, ул. Горбунова, тел.: 8(499)372-50-02.

---