Письмо Росздравнадзора от 25.11.2005 № 01И-698/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аллохол, таблетки покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», показатель «Описание» (часть таблеток покрыта неравномерно окрашенной оболочкой) — серии 290503.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Фармсервис», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 10105.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Диклофенак, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой 50 мг № 30, производства «М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (нарушена целостность оболочки) — серии TD3011204.

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «Фарминторг NP», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 24072004.
• Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 26072004.
• Овса настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10105.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Ко-тримоксазол-СТИ, таблетки 480 мг № 20, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатель «Описание» (таблетки со сколами, неровными краями и присутствием таблеточной массы в ячейках упаковки) — серии 30805.
• Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (суппозитории неоднородной окраски с полостями на поверхности) — серии 360505.
• Цефекон Н, суппозитории ректальные № 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 080505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---