--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2022 N 01И-697/22" number: "01И-697/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-06-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69722" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2022 N 01И-697/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2022 N 01И-697/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 28 июня 2022 г. N 01И-697/22**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл ТУ BY 491320956.001-2016, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70н объемом 400 мл; - зажим", партия N 2, дата производства 04.01.2022, срок годности 5 лет, производства ООО "Чистомед", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 16.07.2019 N РЗН 2019/8607 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июня 2022 г. N 01И-697/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/8607 от 16.07.2019) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер мешка | Размер мешка, мм: 144 x 218,78
Допускаемое отклонение размеров +/- 10% | Результаты измерений размера мешка, мм:
Длина, мм: 284; 283; 284; 284; 283 | | Диаметр адгезивной пластины | Диаметр адгезивной пластины, мм: 125.
Допускаемое отклонение размеров +/- 10% | Результаты измерений диаметра адгезивной пластины, мм: 111,6; 111,2; 111,7; 111,7; 111,4 | | Диаметр антиадгезионного покрытия (материала) | Диаметр антиадгезионного покрытия (материала), мм: 70.
Допускаемое отклонение размеров +/- 10% | Результаты измерения диаметра антиадгезионного покрытия (материала), мм: 111,6; 111,2; 111,7; 111,7; 111,4
Примечание: за антиадгезионное покрытие принят весь материал, закрывающий адгезивную пластину | | Толщина адгезивной пластины | Толщина адгезивной пластины, мм: 2.
Допускаемое отклонение размеров +/- 10% | Измеренное значение, мм: 1,35; 1,29; 1,22; 1,27; 1,30 | | Масса изделия в сборе | Масса, г: 26.
Допускаемое отклонение массы +/- 10% | Измеренное значение, г: 19,7; 19,0; 18,6; 18,7; 19,6 | | Масса зажима | Масса зажима, г: 3.
Допускаемое отклонение массы +/- 10% | Измеренное значение, г: 2,6; 2,6; 2,6; 2,6; 2,6 | | Размер (длина) зажима | Размер зажима, мм: 68.
Допускаемое отклонение размеров +/- 10% | Измеренное значение, г: 88; 88; 88; 88; 88 | | Сопротивление отслаиванию липкого слоя | Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м:
- не менее 25;
- не более 200 | Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м: 1010; 880; 910; 850; 890 | | Эксплуатационная документация | Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик | Инструкция по применению вложена в групповую упаковку без пакета из полиэтиленовой пленки | ---