---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2021 N 01И-697/21"
number: "01И-697/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2021 N 01И-697/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2021 N 01И-697/21

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 8 июня 2021 г. N 01И-697/21

<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Халат хирургический нестерильный одноразовый. Изготовлен из гипоаллергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотталкивающего полипропиленового нетканого материала типа "Спанбонд" "СМС" Плотность 42 гр./м2 ТУ 9398-007-38957094-2012", Вариант 3, партия N Н5.11023-252М, дата производства 11.2020 г., использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 N РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель

<div align="right">

А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 июня 2021 г. N 01И-697/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ<br>
ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Наименование показателя | <a id="p100014"></a>Образец медицинского изделия, выявленный в обращении | <a id="p100015"></a>Образец медицинского изделия образца, представленного производителем |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100017"></a>На бумажном вкладыше упаковки отсутствует наименование медицинского изделия согласно РУ N РЗН 2013/823 от 29.10.2019 | <a id="p100018"></a>На бумажном вкладыше упаковки:<br>"Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007-38957094-2012" |
| <a id="p100019"></a>Тип, модель | <a id="p100020"></a>На бумажном вкладыше упаковки:<br>"Халат хирургический нестерильный одноразовый<br>Изготовлен из гипоаллергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотталкивающего полипропиленового нетканого материала типа "Спанбонд" "СМС" Плотность 42 гр./м2"* | <a id="p100021"></a>На бумажном вкладыше упаковки:<br>"халат хирургический" |
| <a id="p100022"></a>Плотность | <a id="p100023"></a>"Плотность 42 гр./м2" | <a id="p100024"></a>"42 г/м2" |
| <a id="p100025"></a>Материал | <a id="p100026"></a>"материал типа "Спанбонд" "СМС" | <a id="p100027"></a>нетканый многослойный материал на полипропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы |
| <a id="p100028"></a>Внешний вид | <a id="p100029"></a>Фотографические изображения не приводятся.<br>Образцы не соответствуют внешнему виду, представленному в КРД к РУ | <a id="p100030"></a>Фотографическое изображение не приводится. |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>Фотографическое изображение не приводится.<br>Вид маркировки образов не соответствует макету, представленному в КРД к РУ | <a id="p100033"></a>Фотографическое изображение не приводится. |
| <a id="p100034"></a>Наименование и адрес производителя | <a id="p100035"></a>"ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П", 420073, РТ. г. Казань, ул. Аделя Кутуя 78а" | <a id="p100036"></a>"ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ", Россия, 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А<br>Место производства: Россия, 420108, г. Казань, ул. Ирек, здание N 69/82" |
| <a id="p100037"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения | <a id="p100038"></a>"Рег. Удостоверение N РЗН 2013/823"<br>Отсутствует дата РУ | <a id="p100039"></a>"Рег. уд. N РЗН 2013/823 от 29.10.2019 г." |
| <a id="p100040"></a>Срок годности | <a id="p100041"></a>"3 года со дня изготовления"<br>Дата изготовления 11.2020 | <a id="p100042"></a>"Дата изготовления: 22.03.2021<br>Годен до: 22.03.2026" |




<a id="p100043"></a>

---