Письмо Росздравнадзора от 08.06.2021 № 01И-697/21

«О фальсифицированном медицинском изделии»

от 8 июня 2021 г. № 01И-697/21

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Пермского края фальсифицированного медицинского изделия:

«Халат хирургический нестерильный одноразовый. Изготовлен из гипоаллергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотталкивающего полипропиленового нетканого материала типа „Спанбонд“ „СМС“ Плотность 42 гр./м2 ТУ 9398-007-38957094-2012», Вариант 3, партия № Н5.11023-252М, дата производства 11.2020 г., использовать 3 года со дня изготовления, сопровождаемое сведениями о производителе ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия, и регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

Наименование показателя	Образец медицинского изделия, выявленный в обращении	Образец медицинского изделия образца, представленного производителем
Наименование медицинского изделия	На бумажном вкладыше упаковки отсутствует наименование медицинского изделия согласно РУ № РЗН 2013/823 от 29.10.2019	На бумажном вкладыше упаковки: «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках ТУ 9398-007-38957094-2012»
Тип, модель	На бумажном вкладыше упаковки: «Халат хирургический нестерильный одноразовый Изготовлен из гипоаллергенного, безворсового, воздухопроницаемого, водоотталкивающего полипропиленового нетканого материала типа „Спанбонд“ „СМС“ Плотность 42 гр./м2»*	На бумажном вкладыше упаковки: «халат хирургический»
Плотность	«Плотность 42 гр./м2»	«42 г/м2»
Материал	«материал типа „Спанбонд“ „СМС“»	нетканый многослойный материал на полипропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы
Внешний вид	Фотографические изображения не приводятся. Образцы не соответствуют внешнему виду, представленному в КРД к РУ	Фотографическое изображение не приводится.
Маркировка	Фотографическое изображение не приводится. Вид маркировки образов не соответствует макету, представленному в КРД к РУ	Фотографическое изображение не приводится.
Наименование и адрес производителя	«ЗАО „ЗДРАВМЕДТЕХ-П“, 420073, РТ. г. Казань, ул. Аделя Кутуя 78а»	«ЗАО „ЗДРАВМЕДТЕХ-ПОВОЛЖЬЕ“, Россия, 420073, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, 78А Место производства: Россия, 420108, г. Казань, ул. Ирек, здание № 69/82»
Номер и дата регистрационного удостоверения	«Рег. Удостоверение № РЗН 2013/823» Отсутствует дата РУ	«Рег. уд. № РЗН 2013/823 от 29.10.2019 г.»
Срок годности	«3 года со дня изготовления» Дата изготовления 11.2020	«Дата изготовления: 22.03.2021 Годен до: 22.03.2026»

---