---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-697/20"
number: "01И-697/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-697/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2020 N 01И-697/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 апреля 2020 г. N 01И-697/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ОТРЕЗ МАРЛЕВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ 10 м ГОСТ 16427-93", дата производства 2017, производства ООО "Фарм-сфера", Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, регистрационное удостоверение от 10.09.2013 N ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2020 г. N 01И-697/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="41%"><col width="8%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.09.2013 N ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры</td><td><a id="p100016"></a>Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным (ГОСТ 16427-93).<br>В сантиметрах:<br>Длина 1000 +/- 10,0<br>Ширина 84 +/- 1,5</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>B: 1044 x 5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100019"></a>Салфетки и отрезы должны изготовляться из марли по ГОСТ 9412 или, по согласованию с потребителем, из медицинской марли по другой нормативно-технической документации</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Материал изделия: рами (текстиль)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Используемые материалы для упаковывания</td><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы:<br>- пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Толщина пленки, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A</td><td><a id="p100025"></a>0,019</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>B</td><td><a id="p100027"></a>0,019</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Размеры упакованных отрезов</td><td><a id="p100029"></a>Для отрезов 1000 x 84 см (сложенные складками).<br>Размеры, см:<br>Длина 24,0<br>Ширина 22,0<br>Толщина 8,0<br>Отклонение +/- 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>A: 25 x 18 x 8 см<br>B: 25 x 18 x 8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a>На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:<br>размер изделия;<br>количество изделий</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Указана длина изделия, ширина не указана. Количество изделий не указано</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---