Письмо Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01И-697/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ОТРЕЗ МАРЛЕВЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ НЕСТЕРИЛЬНЫЙ 10 м ГОСТ 16427-93», дата производства 2017, производства ООО «Фарм-сфера», Россия, 346500, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, регистрационное удостоверение от 10.09.2013 № ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

к письму Росздравнадзора от 21 апреля 2020 г. № 01И-697/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.09.2013 № ФСР 2007/00376, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B)
Размеры	Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным (ГОСТ 16427-93). В сантиметрах: Длина 1000 +/- 10,0 Ширина 84 +/- 1,5	B: 1044 x 5 см
Материал изделия	Салфетки и отрезы должны изготовляться из марли по ГОСТ 9412 или, по согласованию с потребителем, из медицинской марли по другой нормативно-технической документации	Материал изделия: рами (текстиль)
Используемые материалы для упаковывания	Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы: - пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354	Толщина пленки, мм:
		A	0,019
		B	0,019
Размеры упакованных отрезов	Для отрезов 1000 x 84 см (сложенные складками). Размеры, см: Длина 24,0 Ширина 22,0 Толщина 8,0 Отклонение +/- 1,0	A: 25 x 18 x 8 см B: 25 x 18 x 8 см
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом: размер изделия; количество изделий	Указана длина изделия, ширина не указана. Количество изделий не указано

---