---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-697/19"
number: "01И-697/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-69719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-697/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-697/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136820#p100007) Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1368/20.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 марта 2019 г. N 01И-697/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 150 x 18 мм", производства ООО "Фабрика здоровья", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5416 от 21.02.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2019 г. N 01И-697/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="42%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5416 от 21.02.2017)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - экспертиза N 1: A, B, C, D, E; экспертиза N 2: A1 - A5, B1 - B5)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100018"></a>Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный 150 x 80 мм</td><td><a id="p100019"></a>Наименование на индивидуальной упаковке не содержит "одноразовый"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100021"></a>(18,0 +/- 0,5)</td><td><a id="p100022"></a>A - 17,31;<br>B - 17,29;<br>C - 17,17;<br>D - 17,24;<br>E - 17,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Толщина, мм</td><td><a id="p100024"></a>(1,8 +/- 0,01)</td><td><a id="p100025"></a>A - 1,86;<br>B - 1,89;<br>C - 1,74;<br>D - 1,86;<br>E - 1,86</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Поверхность шпателя<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100027"></a>Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаются</td><td><a id="p100028"></a>B, C, E - на поверхности представленных образцов шпателей обнаружены заусенцы, выкрошенные места</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- об однократности применения;<br>- о нетоксичности внутри</td><td><a id="p100031"></a>В представленных образцах информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует). Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка индивидуальной упаковки<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100033"></a>На каждую индивидуальную (потребительскую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:<br>"Нетоксично";<br>- условия хранения;<br>- способ утилизации;<br>- символ или надпись "для однократного применения"</td><td><a id="p100034"></a>На потребительской упаковке отсутствует маркировка с информацией о:<br>нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации, символ или надпись "для однократного применения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка групповой упаковки<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100036"></a>На каждую транспортную (групповую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:<br>"Нетоксично";<br>- условия хранения;<br>- способ утилизации;<br>- символ или надпись "для однократного применения"</td><td><a id="p100037"></a>На групповой упаковке отсутствует маркировка с информацией о:<br>нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100040"></a>Шпатель медицинский деревянный одноразовый стерильный 150 x 80 мм</td><td><a id="p100041"></a>Индивидуальная упаковка:<br>Шпатель медицинский деревянный стерильный.<br>Размер 150 x 18 мм.<br>В представленных образцах изделия информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует)</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100043"></a>(18,0 +/- 0,5)</td><td><a id="p100044"></a>A1 - 17,21;<br>A2 - 17,17;<br>A3 - 17,15;<br>A4 - 17,22;<br>A5 - 17,14.<br>B1 - 17,23;<br>B2 - 17,15;<br>B3 - 17,20;<br>B4 - 17,09;<br>B5 - 17,18</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Толщина, мм</td><td><a id="p100046"></a>(1,8 +/- 0,01)</td><td><a id="p100047"></a>A1 - 1,97;<br>A2 - 1,98;<br>A3 - 1,95;<br>A4 - 1,92;<br>A5 - 1,96.<br>B1 - 1,93;<br>B2 - 1,94;<br>B3 - 1,88;<br>B4 - 1,97;<br>B5 - 1,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Поверхность шпателя<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100049"></a>Поверхность шпателя должна быть отшлифована и отполирована. На поверхности шпателя не должно быть трещин, царапин, заусенцев, пористости, выкрошенных мест, расслоений и загрязнений. Механические повреждения в виде задиров, разрывов, трещин, следов расслоения не допускаются</td><td><a id="p100050"></a>A2, A3, A4, A5, B3, B4 - на поверхности представленных образцов шпателей обнаружены заусенцы, выкрошенные места</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Маркировка<br>ГОСТ Р 50444-92</td><td><a id="p100052"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- об однократности применения;<br>- о нетоксичности внутри</td><td><a id="p100053"></a>A1 - A5, B1 - B5 - в наименовании исполнения медицинского изделия согласно КРД указано, что изделие одноразовое. В представленных образцах информация об одноразовом использовании содержится только на групповой упаковке и в инструкции по применению (на индивидуальной упаковке информация отсутствует). Сведения о нетоксичности внутри отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Маркировка индивидуальной упаковки<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100055"></a>На каждую индивидуальную (потребительскую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:<br>"Нетоксично";<br>- условия хранения;<br>- способ утилизации;<br>- символ или надпись "для однократного применения"</td><td><a id="p100056"></a>A1 - A5, B1 - B5 - на потребительской упаковке отсутствует маркировка с информацией о:<br>нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации, символ или надпись "для однократного применения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Маркировка групповой упаковки<br>ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017</td><td><a id="p100058"></a>На каждую транспортную (групповую) упаковку должна быть нанесена информация, непосредственно на упаковочный материал, методом флексографии или наклеена этикетка, содержащая в том числе:<br>"Нетоксично";<br>- условия хранения;<br>- способ утилизации</td><td><a id="p100059"></a>A1 - A5, B1 - B5 - на групповой упаковке отсутствует маркировка с информацией о:<br>нетоксичности, условиях хранения, способе утилизации</td></tr>
</table>




<a id="p100060"></a>

---